医药辅料枸橼酸CDE备案登记新批号有资质

医药辅料枸橼酸CDE备案登记新批号有资质

医药辅料,枸橼酸,一水/无水,新批号有资质

本品为2-羟基丙完-1，2，3-三羧酸一水合物。按无水物计算，含C6H8O7不得少于99.5%。

 

性状：

本品为无色的半透明结晶、白色颗粒或白色结晶性粉末；无臭，味极酸；在干燥空气中微有风化性；水溶液显酸性反应。

 

本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在乙M中略溶。

 

鉴别

1）本品在105℃干燥2小时，其红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集263图）一致。

 

2）本品显枸橼酸盐的鉴别反应（通则0301）。

 

检查

1 溶液的澄清度与颜色

取本品2.0g，加水10ml使溶解后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ B），溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号或黄绿色2号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第1法）比较，不得更深。

 

2 氯化物

取本品10.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.0005%）。

 

3 L酸盐

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B），与标准L酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.015%）。

 

4 草酸盐

取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液中和，加氯化钙试液2ml，在室温放置30分钟，不得产生浑浊。

 

5 易炭化物

取本品1.0g，置比色管中，加95% （g/g）L酸10ml，在90℃±1℃加热1小时，立即放冷，如显色，与对照液（取比色用L化钴液0.9ml、比色用重L酸钾液8.9ml与比色用L酸铜液0.2ml混匀）比较，不得更深。

 

6 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第1法 A）测定，含水分为7.5%～9.0%。

 

7 炽灼残渣

不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

 

8 钙盐

取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液中和，加草酸铵试液数滴，不得产生浑浊。

 

9 铁盐

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ G），加正丁醇提取后，与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

 

10 重金属

取本品4.0g，加水10ml溶解后，加酚酞指示液1滴，滴加氨试液适量至溶液显粉红色，加乙酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第1法），含重金属不得过百万分之五。

 

11 砷盐

取本品2.0g，加水23ml溶解后，加Y酸5ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第1法），应符合规定（0.0001%）。完

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