辅料制剂枸橼酸钠有CDE备案新效期

辅料制剂枸橼酸钠有CDE备案新效期

辅料制剂,枸橼酸钠,有CDE备案,药厂包装质量

性状

本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭，味成、凉；在湿空气中微有潮解性，在热空气中有风化性。

 

本品在水中易溶，在乙醇中不溶。

 

鉴别

本品显钠盐与枸橼酸盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

 

检查

1 碱度

取本品1.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液1滴与L酸滴定液（0.05mol/L）0.10ml，不得显红色。

 

2 溶液的澄清度与颜色

取本品2.5g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。

 

3 氯化物

取本品0.60g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

 

4 L酸盐

取本品0.50g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B），与标准L酸钾溶液2.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。

 

5 酒石酸盐

取本品1g，置试管中，加水2ml溶解后，加乙酸钾试液与乙酸各1ml，用玻璃棒摩擦管壁，不得析出结晶性沉淀。

 

6 易炭化物

取本品0.40g，加L酸（含H2SO4  94.5%～95.5%）5ml，在90℃±1℃加热1小时，立即放冷，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ O），与黄色或黄绿色8号标准比色液比较，不得更深。

 

7 干燥失重

取本品，在180℃干燥至恒重，减失重量应为10.0%～13.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

 

8 钙盐或草酸盐

取本品2.0g，加新沸的冷水20ml溶解后，加氨试液0.4ml与草酸铵试液2ml，摇匀，放置1小时，如发生浑浊，与标准钙溶液[精密称取碳酸钙0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml与Y酸0.5ml的混合液使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，每1ml相当于0.10mg的钙（Ca）]1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。

 

在上述检查中，如不发生浑浊，应另取本品1.0g，加水1ml与稀Y酸3ml的混合液使溶解，加90%乙醇4ml与氯化钙试液4滴，静置1小时，不得发生浑浊。

 

9 铁盐

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ G），加正丁醇提取后，与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

 

10 重金属

取本品2.0g，加水10ml溶解后，加稀乙酸10ml与水适量使成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第1法），含重金属不得过百万分之五。

 

11 砷盐

取本品2.0g，加水23ml溶解后，加Y酸5ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第1法），应符合规定（0.0001%）。

 

12 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg枸橼酸钠中含内毒素的量应小于0.25EU（供注射用）。

搜好货厂家西安晋湘药用辅料有限公司为您提供辅料制剂枸橼酸钠有CDE备案新效期的详细产品价格、产品图片等产品介绍信息，您可以直接联系厂家获取辅料制剂枸橼酸钠有CDE备案新效期的具体资料，联系时请说明是在搜好货网看到的。