药厂辅料黄原胶药厂原包装新标准

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本品为类白色或浅黄色的粉末；微臭，无味。

 

本品在水中溶胀成胶体溶液，在乙醇、丙T或乙M中不溶。

 

鉴别

取本品的干燥品与槐豆胶各1.5g，混匀，加至80℃的水300ml中，边加边搅拌至形成溶液后，继续搅拌30分钟并保持溶液温度不低于60℃，放冷，即形成橡胶状凝胶物；另取本品的干燥品3.0g，不加槐豆胶，同法操作，应不形成橡胶状凝胶物。

 

检查

1 黏度

取本品干燥品3.0g，加氯化钾3.0g，混匀，加水294ml，在25℃以每分钟800转连续搅拌2小时后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ G第二法），用NDJ-1型旋转式黏度计3号转子，每分钟60转，在25℃时的动力黏度应不低于0.6Pa·s。

 

2 丙T酸

取本品60mg，精密称定，置50ml磨口烧瓶中，加水10ml溶解后，加1mol/LY酸溶液20ml，称定烧瓶重量，加热回流3小时，放冷，称量烧瓶，补充蒸发的水分；精密量取2ml，置分液漏斗中，加2,4-二硝基本肼Y酸溶液（取2,4-二硝基本肼1.0g，加2mol/LY酸溶液200ml使溶解，摇匀）1ml，摇匀，加乙酸乙酯5ml，振摇，静置使分层，弃去水层，用碳酸钠试液提取3次，每次5ml，合并提取液，置50ml量瓶中，用碳酸钠试液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取丙酮酸45mg，精密称定，置500ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml磨口烧瓶中，照供试品溶液制备方法，自“加1mol/LY酸溶液20ml”起，依法操作，作为对照品溶液。照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），以碳酸钠试液为空白，在375nm的波长处分别测定吸光度。供试品溶液的吸光度不得低于对照品溶液的吸光度（1.5%）。

 

3 氮

取本品约0.1g，精密称定，照氮测定法（2010年版药典二部附录Ⅶ D第二法）测定，按干燥品计算，含氮量不得过1.5%。

 

4 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过15.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

 

5 灰分

取本品1.0g，置炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化后，逐渐升高温度至500～600℃，使完全灰化并恒重，按干燥品计算，遗留灰分不得过16.0%。

 

6 重金属

取灰分项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法，必要时滤过），含重金属不得过百万分之二十。

 

7 砷盐

取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水适量，搅拌均匀，干燥后，以小火灼烧使炭化，再以500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加Y酸8ml与水23ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第1法），应符合规定（0.0003%）。

 

8 微生物限度

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ J），每1g供试品中除细菌数不得过1000个、霉菌及酵母菌数不得过100个外，还不得检出大肠埃希菌。

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