国产辅料聚乙烯醇有辅料备案登记可审评

国产辅料聚乙烯醇有辅料备案登记可审评

国产辅料,聚乙烯醇,有辅料备案登记,可审评

来源及含量

本品为聚乙酸乙烯酯的甲C溶液中加碱液醇解反应制得品。分子式以（CH2CHOH）n（CH2CHOCOCH3）

m表示，其中m+n代表平均聚合度，m/n应为0～0.35。本品平均相对分子量应为20000～150000。

 

性状

本品为白色至微黄色粉末或半透明状颗粒；无臭，无味。

 

本品在热水中溶解，在乙醇中微溶，在丙T中几乎不溶。

 

1 酸值

取本品10g，精密称定，置圆底烧瓶中，加水250ml，不断搅拌下加热回流30分钟后，不断搅拌下放冷。精密量取50ml，照脂肪与脂肪油测定法（2010年版药典二部附录Ⅶ H）测定，酸值不大于3.0。

 

鉴别

取本品，照红外分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ C）测定，应在2940cm-1（±10cm-1）及2920cm-1（±10cm-1）波数处显示吸收峰。

 

检查

1 黏度

取本品12g，精密称定，加水制成浓度为3.8%、4.0%、4.2%的溶液，置水浴中加热使溶解，放冷，再置20℃±0.1℃的恒温水浴中，脱去气泡，作为供试品溶液。取20～25ml，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ G第二法），另取本品10g，精密称定，在105℃干燥至恒重，根据测定的结果计算溶液的实际浓度。

 

以黏度对浓度回归，由回归方程计算出浓度为4.0%时供试品的动力黏度。在20℃±0.1℃时的动力黏度应为3.0～70mPa·s。

 

2 酸度

取本品2g，加水50ml，置水浴中加热使溶解，放冷，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。pH值为4.5～6.5。

 

3 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

 

4 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.5%。

 

5 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

 

6 醇解度

取本品1g，精密称定，置500ml碘瓶中，加水200ml，置水浴中加热使溶解，放冷，滴加酚酞指示液2～3滴，滴加Q氧化钠滴定液（0.1mol/L）至溶液呈粉红色，再精密加Q氧化钠滴定液（0.1mol/L）20ml，密塞，充分振摇，在室温下放置2小时，精密加L酸滴定液（0.05mol/L）20ml，用Q氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mlQ氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于6.005mg的乙酸。

 

聚乙烯醇极易异构化，故实际上并无纯物存在。PVA由乙酸乙烯(VAc)聚合，得聚乙酸乙烯(PVAc)，再经醇解而制得。通常称醇解率为98％～99％的PVA为完全醇解物。

 

PVA含有亲水的羟基，具有较大的氢键结合力，使醇解率高的PVA呈结晶性，从而降低了它的水溶性。而部分醇解的PVA虽残留有疏水性的VAc，但由于氢键结台力减弱，水溶性反而较好。醇解率80％左右的PVA水溶性。PVA中的VAc增加，溶解热变大，相分离的临界温度降低，在高温中的溶解度变低。如醇解度为80％以下时，PVA的水溶液在低温时是透明的由于聚合度与醇解率的不同，各种PVA的性质有很大区别。

①聚合度低、醇解率低者水溶性好，水溶液粘度低；

 

②醇解率低，残存的乙酸基多，表面张力低下，乳化力强；

 

③PVA有良好的成膜性，其粘着力比淀粉强3～4倍；

 

④PVA是结晶性聚合物，可因干燥、热处理而增加结晶化程度，但水溶性变差；

 

⑤PVA膜无色透明，有优良的机械性能，加入增塑剂后可吸收水分，增加柔软性与保湿率，甘油、多元醇可用作增塑剂；

 

⑥PVA膜有适当的吸湿性和透湿性，而对氧、氮、C02的透过极低，在低湿度下对氧的透过是多种聚合物中最低的一个，PVA膜有良好的

 

国内已有PVA-0588，PVA-1788等供药用，即聚合度分别为500、1700，醇解率为88％的二种PVA，应用于外用膜、口腔用膜、口服膜剂。

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