辅料标准卡波姆药用级有备案可做洗手液

辅料标准卡波姆药用级有备案可做洗手液

辅料标准,卡波姆,940/934/941,可做洗手液

本品为B烯酸键合烯丙基蔗糖或季四醇烯丙醚的高分子聚合物。按干燥品计算，含羧酸基（－COOH）应为56.0%～68.0%。

 

性状

本品为白色疏松状粉末；有特征性微臭；有引湿性。

 

鉴别

取本品0.1g，分散于20ml水中，加10%Q氧化钠溶液0.4ml，即成凝胶状。

 

检查

1 酸度

取本品0.10g，均匀分散溶胀于10ml水中，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为2.5～3.5。

 

2 黏度

取本品0.5g，均匀分散于98ml水中，待充分溶胀后，混匀，用15%Q氧化钠溶液调节pH值至7.3～7.8（用精密pH试纸测试），加水至100ml，混匀（避免产生气泡），依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ G第二法），在25℃时的动力黏度应为15～30Pa·s。

 

3 苯

取本品约1g，精密称定，置具塞试管中，加对二甲苯10.0ml，振摇使本品分散，加0.1mol/LQ氧化钠溶液10.0ml，密塞振摇1小时，取上清液作为供试品溶液。另取苯适量，精密称定，加对二甲苯制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，照气相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ E）测定，用3m玻璃色谱柱，担体为201红色担体（60～80目），以邻苯二甲S二壬酯与有机皂土等量混合，作为固定液，涂布浓度为10%，在柱温100℃测定。含苯不得过0.0002%。

 

4 干燥失重

取本品，在80℃减压干燥1小时，减失重量不得过2.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

 

5 炽灼残渡

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过2.0%。

 

6 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

 

含量测定

取本品约0.4g，精密称定，均匀分散于400ml水中，搅拌使溶解，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用Q氧化钠滴定液（0.25mol/L）滴定（近终点时，每次滴入后搅拌至少2分钟）。每1mlQ氧化钠滴定液（0.25mol/L）相当于11.25mg的－COOH。

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