药用牛磺酸辅料CDE备案资质全

药用牛磺酸辅料CDE备案资质全

药用,牛磺酸,白色粉末状,原包装500g现发

本品为2-氨基乙磺酸。按干燥品计算，含牛磺酸（C2H7NO3S）不得少于98.5%。

 

性状

本品为白色或类白结晶或结晶性粉末；无臭，味微酸。

 

本品在水中溶解，在乙醇、乙M或T酮中不溶。

 

熔 点328

 

鉴别

（1）取本品与牛磺酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

 

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》44图）一致。

 

检查

1 溶液的透光率

取本品0.5g，加水20ml溶解后，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在430nm的波长处测定透光率，不得低于95.0%。

 

2 氯化物

取本品1.0g，加水溶解使成50ml，取25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

 

3 铵盐

取本品0.10g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ K），与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。

 

4 L酸盐

取本品2.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B），与标准L酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

 

5 有关物质

取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取牛磺酸对照品与丙氨酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，各取适量，等体积混合，摇匀，作为系统适用性试验溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别以条带状点样方式点于同一硅胶G薄层板上，条带宽度5mm，以水－无水乙醇－正丁醇－冰乙酸（150：150：100：1）为展开剂，展开，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在105℃加热约5分钟至斑点出现，立即检视。对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性试验溶液应显两个完全分离的斑点。供试品溶液如显杂质斑点，不得超过1个。其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.2%）。

 

6 干燥失重

取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过0.4%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

 

7 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

 

8 铁盐

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.001%）。

 

9 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H 第二法），含重金属不得过百万分之十。

 

10 砷盐

取本品1.0g，加水23ml溶解后，加Y酸5ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J 第一法），应符合规定（0.0002%）。

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