辅料制剂山梨酸钾CDE备案登记新标准新批号

辅料制剂山梨酸钾CDE备案登记新标准新批号

辅料制剂,山梨酸钾,有资质,辅料可审评

来源及含量

本品为（E，E）-（2，4）-己二烯酸钾盐。由山梨酸与碳酸钾或氢氧化甲反应制得。按干燥品计算，含C6H7KO2不得少于99.0%。

    

性状

本品为白色或类白色鳞片状或颗粒状结晶或结晶性粉末。

    

本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

    

鉴别

（1）取本品约0.1g，加水10ml使溶解，加BT1ml，滴加稀盐S使成酸性后，加溴试液2滴，摇匀，能使溴试液褪色。制药级防腐剂 药用山梨酸钾 药用有证

    

（2）取本品，加水制成每1ml中含0.2mg的溶液，量取适量，加0.1mol/L盐S溶液制成每1ml中含2μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在264nm的波长处有最大吸收。

    

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集688图）一致（通则0402）。

    

（4）本品的水溶液显钾盐的火焰反应（通則0301）。

    

检查

1 酸碱度    

取本品1.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液2滴，如显淡红色，加盐S滴定液（0.1mol/L）0.25ml，淡红色应消失；如无色，加Q氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.25ml，应显淡红色。

    

2 溶液的澄清度与颜色    

取本品0.20g，加水5ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第1法）比较，不得更深。

    

3 氯化物

取本品0.40g，加水15ml使溶解，边搅拌边加稀X酸10ml，滤过，用水10ml分次洗涤残液，合并滤液和洗液，加水使成约40ml，依法检查（通则0801），与标准L化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.018%）。

    

4 L酸盐

取本品1.05g，加水30ml使溶解，边搅拌边加稀盐S2ml，滤过，用水8ml分次洗涤，合并滤液和洗液，加水使成约40ml，依法检查（通则0802），与标准L酸钾溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.038%）。

    

5 醛    

取本品1.0g，置100ml量瓶中，加Y丙醇50ml与水30ml使溶解，用lmol/L盐S溶液调节pH值至4（用精密pH试纸），加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置纳氏比色管中，加品红-亚L酸试液（取碱性品红0.2g，溶于120ml热水中，放冷，加10%结晶亚L酸钠溶液20ml与盐S2ml，混匀）1ml，摇匀，放置30分钟后，与标准甲全溶液（精密量取甲全溶液适量，加水制成每1ml中含甲醛0.1mg的溶液）1.0ml，加Y丙醇5ml与水4ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.1%）。

    

6 干燥失重    

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

    

7 重金属

取本品2.0g，置坩埚中，加氧化镁0.5g，缓缓加热使成白色或灰白色。再在800℃炽灼1小时。用盐S溶液（1→2）10ml分2次溶解残渣，滴加浓A溶液至对酚酞指示液显中性，放冷，加冰乙酸使红色消失，再加冰乙酸0.5ml与乙酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，移置纳氏比色管中，加水稀释成25ml；另取标准铅溶液2.0ml，加氧化镁0.5g，同上法操作，依法检查（通则0821第1法），含重金属不得过百万分之十。

    

8 砷盐

取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐S5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第1法），应符合规定（0.0003%）。

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