医用级水杨酸符合企业标准常规20-120目

医用级水杨酸符合企业标准常规20-120目

医用级,水杨酸,做外用制剂,常规20-120目

分子式与分子量

C7H6O3      138.12

 

来源（名称）、含量（效价）

本品为2-羟基苯甲S。含C7H6O3不得少于99.5%。

 

性状

本品为白色细微的针状结晶或白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭；水溶液显酸性反应。

 

本品在乙醇或乙M中易溶，在沸水中溶解，在三LJ烷中略溶，在水中微溶。

 

1 熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为158～161℃。

 

鉴别

（1）取本品的水溶液，加三L化铁试液1滴，即显紫堇色。

 

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》57图）一致。

 

检查

1 有关物质

取本品0.5g，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，作为供试品溶液；取4-羟基苯甲S、4-羟基间苯二甲S和本酚对照品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含4-羟基苯甲S5μg、4-羟基间苯二甲S2.5μg和本酚1μg的混合溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅完键合硅胶为填充剂；以甲C－水－冰乙酸（60：40：1）为流动相；检测波长为270nm。取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使本酚色谱峰的峰高约为满量程的10%；再精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液中保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，4-羟基苯甲S不得过0.1%，4-羟基间苯二甲S不得过0.05%，本酚不得过0.02%；其他单个杂质峰面积不得大于对照品溶液中4-羟基间苯二甲S峰面积（0.05%）；各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液中4-羟基苯甲S峰面积的2倍（0.2%）。

 

2 炽灼残渣

不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

 

3 重金属

取本品1.0g，加乙醇23ml溶解后，加乙酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十

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