药用糖精钠状态A可审评1kg5kg25kg包装

1500

1-4千克

1100

≥5千克

起订量

≥1千克

总供应

1000千克

所在地

陕西省西安市

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    药用,糖精钠,CDE辅料备案,1kg5kg25kg包装

    来源(名称)、含量(效价)

    由糖精(邻磺酰苯甲酰亚胺)转成钠盐,本品为1,2-苯并异噻唑-32H--1,1-二氧化物钠盐二水合物。按干燥品计算,含C7H4NNaO3S不得少于99.0%

     

    性状

    本品为无色结晶或白色结晶性粉末;无臭或微有香气,味浓甜带苦;易风化。

     

    本品在水中易溶,在乙醇中略溶。

     

    甜度约为蔗糖的500倍,即使万分之一的水溶液,仍有甜味,但浓度超过0.5%时,显苦味。易溶于水(11.5)、能溶于乙醇(150)10%水溶液对石X试纸呈弱碱性,遇酚t指示剂不显红色。

     

    鉴别

    1)取本品约0.3g,加水5ml溶解后,加稀Y1ml,即析出结晶;滤过,沉淀用水洗净后,在105℃干燥2小时,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ C),熔点为226230℃。

     

    2)取本品约20mg,置试管中,加间苯二分40mg,混合后,加L0.5ml,用小火加热至显深绿色,放冷,加水10ml与过量的Q氧化钠试液,即显绿色荧光。

     

    3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》576图)一致。

     

    4)本品炽灼后,残渣显钠盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

     

    检查

    1 酸碱度

    取本品1.0g,加水10ml溶解后,对石蕊试纸显中性或碱性反应;但遇酚酞指示液不得显红色。

     

    2 铵盐

    取本品0.40g,加无安水20ml溶解后,加碱性碘化G钾试液1ml,摇匀,静置5分钟,如显色,与标准氯化铵溶液(取氯化铵,在105℃干燥至恒重后,精密称取29.7mg,加无安水溶解并稀释至1000ml1.0ml,用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.0025%)。

     

    3 S盐与水杨酸盐

    取本品0.50g,加水10ml溶解后,加乙酸5滴使成酸性,加三L化铁试液3滴,不得生成沉淀或显紫堇色。

     

    4 甲苯磺酰胺

    取本品2.0g,精密称定,用5%碳酸钠溶液8.0ml溶解后,加色谱用硅藻土[称取硅藻土(过九号筛)100g,加Y800ml,时时搅拌,浸渍12小时以上,除去酸液,再用Y同样处理3次,每次1小时,然后用水洗涤至溶液显中性,将硅藻土分散于C300ml中,滤过,在80℃烘干]10g,混合均匀,装入25mm×250mm的色谱管,照柱色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ C第二法),用二氯J洗脱约30分钟,收集洗脱液50ml,蒸发至近干,加二氯J,使成1.0ml,作为供试品溶液;另取邻甲苯磺酰胺与对甲苯磺酰胺对照品,精密称定,加二氯J溶解并稀释制成每1ml中含上述的甲苯磺酰胺异构体各为50μg的溶液,作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液,照气相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ E),用硅酮(OV-17)为固定相,涂布浓度为1.5%,在柱温180℃测定。含甲苯磺酰胺的总量不得过0.0025%

     

    5 干燥失重

    取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过15. 0%2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

     

    6 重金属

    取本品2.0g,置烧杯中,加水48ml溶解后,加Y溶液(91002ml,搅匀,并用玻璃棒摩擦杯壁,至开始结晶,静置1小时后,滤过,取滤液25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H1法),含重金属不得过百万分之十。

     

    7 砷盐

    取无水碳酸钠约1g,铺于坩埚底部与四周,再取本品1.0g,置无水碳酸钠上,用水少量湿润,干燥后,先用小火烧灼使炭化,再在500600℃炽灼使完全灰化,放冷,加Y5ml与水23ml使溶解,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J1法),应符合规定(0.0002%)。

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    产品名称 : 糖精钠
    外观性状 : 无色结晶或白色结晶性粉末
    类别 : 甜味剂
    规格 : 1kg5kg25kg
    质量标准 : 药典标准
    主要用途 : 甜味剂
    保质期 : 24
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