辅料制剂糖精钠状态A可审评药用资质全

辅料制剂糖精钠状态A可审评药用资质全

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来源（名称）、含量（效价）

由糖精(邻磺酰苯甲酰亚胺)转成钠盐，本品为1,2-苯并异噻唑-3（2H）-酮-1,1-二氧化物钠盐二水合物。按干燥品计算，含C7H4NNaO3S不得少于99.0%。

 

性状

本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭或微有香气，味浓甜带苦；易风化。

 

本品在水中易溶，在乙醇中略溶。

 

甜度约为蔗糖的500倍，即使万分之一的水溶液，仍有甜味，但浓度超过0.5％时，显苦味。易溶于水(1：1.5)、能溶于乙醇(1：50)。10％水溶液对石X试纸呈弱碱性，遇酚t指示剂不显红色。

 

鉴别

（1）取本品约0.3g，加水5ml溶解后，加稀Y酸1ml，即析出结晶；滤过，沉淀用水洗净后，在105℃干燥2小时，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ C），熔点为226～230℃。

 

（2）取本品约20mg，置试管中，加间苯二分约40mg，混合后，加L酸0.5ml，用小火加热至显深绿色，放冷，加水10ml与过量的Q氧化钠试液，即显绿色荧光。

 

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》576图）一致。

 

（4）本品炽灼后，残渣显钠盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

 

检查

1 酸碱度

取本品1.0g，加水10ml溶解后，对石蕊试纸显中性或碱性反应；但遇酚酞指示液不得显红色。

 

2 铵盐

取本品0.40g，加无安水20ml溶解后，加碱性碘化G钾试液1ml，摇匀，静置5分钟，如显色，与标准氯化铵溶液（取氯化铵，在105℃干燥至恒重后，精密称取29.7mg，加无安水溶解并稀释至1000ml）1.0ml，用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.0025%）。

 

3 苯甲S盐与水杨酸盐

取本品0.50g，加水10ml溶解后，加乙酸5滴使成酸性，加三L化铁试液3滴，不得生成沉淀或显紫堇色。

 

4 甲苯磺酰胺

取本品2.0g，精密称定，用5%碳酸钠溶液8.0ml溶解后，加色谱用硅藻土[称取硅藻土（过九号筛）100g，加Y酸800ml，时时搅拌，浸渍12小时以上，除去酸液，再用Y酸同样处理3次，每次1小时，然后用水洗涤至溶液显中性，将硅藻土分散于甲C300ml中，滤过，在80℃烘干]10g，混合均匀，装入25mm×250mm的色谱管，照柱色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ C第二法），用二氯J烷洗脱约30分钟，收集洗脱液50ml，蒸发至近干，加二氯J烷，使成1.0ml，作为供试品溶液；另取邻甲苯磺酰胺与对甲苯磺酰胺对照品，精密称定，加二氯J烷溶解并稀释制成每1ml中含上述的甲苯磺酰胺异构体各为50μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液，照气相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ E），用硅酮（OV-17）为固定相，涂布浓度为1.5%，在柱温180℃测定。含甲苯磺酰胺的总量不得过0.0025%。

 

5 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过15. 0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

 

6 重金属

取本品2.0g，置烧杯中，加水48ml溶解后，加Y酸溶液（9→100） 2ml，搅匀，并用玻璃棒摩擦杯壁，至开始结晶，静置1小时后，滤过，取滤液25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第1法），含重金属不得过百万分之十。

 

7 砷盐

取无水碳酸钠约1g，铺于坩埚底部与四周，再取本品1.0g，置无水碳酸钠上，用水少量湿润，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加Y酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第1法），应符合规定（0.0002%）。

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