注射级碳酸氢钠做口服制剂辅料备案登记

注射级碳酸氢钠做口服制剂辅料备案登记

注射级,碳酸氢钠,20版药典标准,辅料备案登记

含量或效价规定

本品含NaHCO3应为99.5%～100.5%（供注射、血液透析用），或不得少于99.0%（供口服用）。

 

性状

本品为白色结晶性粉末；无臭，味咸；在潮湿空气中即缓缓分解；水溶液放置稍久，或振摇，或加热，碱性即增强。

 

本品在水中溶解，在乙醇中不溶。

 

鉴别

本品的水溶液显钠盐与碳酸氢盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

 

检查

1 碱度

取本品0.20g，加水20ml使溶解，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H）,pH值应不高于8.6。

 

2 溶液的澄清度

取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清（供注射、血液透析用）；或与2号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓（供口服用）。

 

3 氯化物

取本品1.5g（供注射、血液透析用）或0.15g（供口服用），加水溶解使成25ml，滴加X酸使成微酸性后，置水浴中加热除尽二Y化碳，放冷，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓[0.002%（供注射、血液透析用）或0.02%（供口服用）]。

 

4 L酸盐

取本品3.0g（供注射、血液透析用）或0.50g（供口服用），加水溶解使成40ml，滴加Y酸使成微酸性后，置水浴中加热以除尽二Y化碳，放冷，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B），与标准L酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓[0.005%（供注射、血液透析用）或0.03%（供口服用）]。

 

5 铵盐

取本品1.0g，加Q氧化钠试液10ml，加热，发生的蒸气遇湿润的红色石蕊试纸不得变蓝色。

 

6 干燥失重

取本品4.0g，置硅胶干燥器中干燥4小时，减失重量不得过0.25%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

 

7 铝盐

取本品1.0g（供血液透析用）两份，分别置100ml聚乙烯量瓶中，小心加入X酸4ml，超声处理30分钟使溶解，一份用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一份中加标准铝溶液[精密量取铝单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含铝（Al）1μg的溶液]2.0ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。以4%X酸溶液为空白。照原子吸收分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ D第二法），在309.8nm的波长处分别测定，应符合规定（0.0002%）。

 

8 铜盐

取本品1.0g（供血液透析用）两份，分别置100ml聚乙烯量瓶中，小心加入X酸4ml，超声处理30分钟使溶解，一份用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一份中加标准铜溶液[精密量取铜单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含铜（Cu）1μg的溶液]1.0ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。以4%X酸溶液为空白。照原子吸收分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ D第二法），在324.8nm的波长处分别测定，应符合规定（0.0001%）。

 

9 钙盐

取本品1.0g，加新沸过的冷水50ml溶解后，加氨试液1ml与草酸铵试液2ml，摇匀，放置1小时；如发生浑浊，与标准钙溶液（精密称取碳酸钙0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml与Y酸0.5ml的混合液使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，每1ml相当于0.1mg的Ca）1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%（供注射、血液透析用）]。

 

10 铁盐

取本品3.0g（供注射、血液透析用）或1.0g（供口服用），加水适量溶解后，加稀X酸使成微酸性，煮沸1分钟，放冷，用水稀释制成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更深[0.0005%（供注射、血液透析用）或0.0015%（供口服用）]。

 

11 重金属

取本品4.0g，加稀Y酸19ml与水5ml后，煮沸5分钟，放冷，加酚酞指示液1滴，并滴加氨试液至溶液显粉红色，放冷，加乙酸盐缓冲液（pH 3.5） 2ml与水适量使成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之五。

 

12 砷盐

取本品1.0g，加水23ml溶解后，加Y酸5ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

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