药用级维生素E油符合国家标准新批号质量保证

药用级维生素E油符合国家标准新批号质量保证

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来源（名称）、含量（效价）

本品为合成型或天然型维生素E;合成型为（±）-2,5,7,8-四甲基-2-（4,8,12-三甲基十三烷基）

6-苯并二氢吡喃醇乙酸酯或dl-α-生Y酚乙酸酯，天然型为（+）-2,5,7,8-四甲基-2-（4,8,12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇乙酸酯或d-α-生Y酚乙酸酯。含C31H52O3应为96.0%～102.0%。

 

性状

本品为微黄色至黄色或黄绿色澄清的黏稠液体；几乎无臭；遇光色渐变深。天然型放置会固化，25℃左右熔化。

 

本品在无水乙醇、丙T、乙M或植物油中易溶，在水中不溶。

 

1 比旋度

避光操作。取本品约0.4g，精密称定，置150ml具塞圆底烧瓶中，加无水乙醇25ml使溶解，加L酸乙醇溶液（1→7）20ml，置水浴上回流3小时，放冷，用L酸乙醇溶液（1→72）定量转移至200ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀。精密量取100ml，置分液漏斗中，加水200ml，用乙M提取2次（75ml，25ml），合并乙M液，加铁Q化钾Q氧化钠溶液（取铁Q化钾50g，加Q氧化钠溶液（1→125）溶解并稀释至500ml]50ml，振摇3分钟；取乙M层，用水洗涤4次，每次50ml，弃去洗涤液，乙M液经无水L酸钠脱水后，置水浴上减压或在氮气流下蒸干至7～8ml时，停止加热，继续挥干乙M，残渣立即加异辛烷溶解并定量转移至25ml量瓶中，用异辛烷稀释至刻度，摇匀，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥE），比旋度（按d-α-生Y酚计，即测得结果除以换算系数0.911）不得低于+24°（天然型）。

 

2 折光率

本品的折光率（2010年版药典二部附录Ⅵ F）为1.494～1.499。

 

3 吸收系数

取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在284nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为41.0～45.0。

 

鉴别

（1）取本品约30mg，加无水乙醇10ml溶解后，加X酸2ml，摇匀，在75℃加热约15分钟，溶液显橙红色。

 

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》1206图）一致。

 

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

 

检查

1 酸度

取乙醇与乙M各15ml，置锥形瓶中，加酚酞指示液0.5ml，滴加Q氧化钠滴定液（0.1mol/L）至微显粉红色，加本品1.0g，溶解后，用Q氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗的Q氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过0.5ml。

 

2 生Y酚（天然型）

取本品0.10g，加无水乙醇5ml溶解后，加二本胺试液1滴，用L酸铈滴定液（0.01mol/L）滴定，消耗的L酸铈滴定液（0.01mol/L）不得过1.0ml。

 

3 有关物Z（合成型）

取本品，用正己完稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用正己完定量稀释制成每1ml中含25μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液1μl注入气相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的30%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，α-生Y酚（相对保留时间约为0.87）的峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。

 

4 残留溶剂

4.1 正己完（天然型）

取本品，精密称定，加二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液；另取正己完，加二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第一法）试验，以5%苯基甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近的固定液），起始柱温为50℃，维持8分钟，然后以每分钟45℃的速率升温至260℃，维持15分钟。含正己完应符合规定。

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