药用资质硬脂酸5kg原厂定制包装可小试可审评

药用资质硬脂酸5kg原厂定制包装可小试可审评

药用资质,硬脂酸,CDE备案登记,有现货

来源及含量

本品是将硬脂酸以20倍的热水溶解，加热至90℃左右加入烧J，制得稀皂液，再加L酸镁溶液进行复分解反应，得硬脂酸镁沉淀，用水洗涤，离心脱水，在100℃左右干燥制得。

本品系以硬脂酸镁（C36H70MgO4）与棕榈酸镁（C32H62MgO4）为主要成分的混合物。按干燥品计算，含Mg应为4.0%～5.0%。

 

性状

本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。

 

本品在水、乙醇或乙M中不溶。

 

鉴别

（1）取本品5.0g，置圆底烧瓶中，加无过氧化物乙M50ml、稀X酸20ml与水20ml，加热回流至完全溶解，放冷，移至分液漏斗中，振摇，放置分层，将水层移入另一分液漏斗中，用水提取乙M层2次，每次4ml，合并水层，用无过氧化物乙M15ml清洗水层，将水层移至50ml量瓶中，加水稀至刻度，摇匀，作为供试品溶液，应显镁盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

 

（2）在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致。

 

检查

1 酸碱度

取本品1.0g，加新沸过的冷水20ml，水浴上加热1分钟并时时振摇，放冷，滤过，取续滤液10ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.05ml，用Y酸滴定液（0.1mol/L）或氢Y化钠滴定液（0.1mol/L）滴至溶液颜色发生变化，滴定液用量不得过0.05ml。

 

2 氯化物

量取鉴别（1）项下的供试品溶液1.0ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.10%）。

 

3 L酸盐

量取鉴别（1）项下的供试品溶液1.0ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B），与标准L酸钾溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.6%）。

 

4 干燥失重

取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

 

5 铁盐

取本品0.50g，炽灼灰化后，加稀Y酸5ml与水10ml，煮沸，放冷，滤过，滤液加过L酸铵50mg，用水稀释成35ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ G），与标准铁溶液5.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.01%）。

 

6 重金属

取本品2.0g，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加L酸0.5～1.0ml，使恰润湿，低温加热至L酸除尽，加X酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加Y酸2ml，置水浴上蒸干后加水15ml与稀乙酸2ml，加热溶解后，放冷，加乙酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十五。

 

7 硬脂酸与棕榈酸相对含量

取本品0.1g，精密称定，置锥形瓶中，加三F化硼的甲C溶液[取三F化硼－水合物或二水合物适量（相当于三F化硼14g），加甲C溶解并稀释至100ml，摇匀]5ml，摇匀，加热回流10分钟使溶解，从冷凝管加正G烷4ml，再回流10分钟，放冷后加饱和氯化钠溶液20ml，振摇，静置使分层，将正G烷层通过装有无水L酸钠0.1g（预先用正G烷洗涤）的玻璃柱，移入烧杯中，作为供试品溶液。照气相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ E）试验。用聚乙二醇20M为固定相的毛细管柱，起始柱温70℃，维持2分钟，以每分钟5℃的速率升温至240℃，维持5分钟；进样口温度为220℃，检测器温度为260℃。

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