硬脂酸聚羟氧40酯药用资质随货质检单

硬脂酸聚羟氧40酯药用资质随货质检单

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本品为聚乙二醇单硬脂酸酯。分子式以C17H35COO（CH2CH2O）nH表示，n约为40。

    

性状

本品为白色蜡状固体，无臭。

    

本品在水、乙醇中溶解，在乙M、乙二醇中不溶。

    

1 熔点

本品的熔点（通则0612）为46～51℃。

    

2 酸值

本品的酸值（通则0713）不大于2。

    

3 皂化值

本品的皂化值（通则0713）为25～35。

    

4 羟值

本品的羟值（通则0713）为22～38。

 

鉴别

本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（2010年版药典二部附录Ⅳ C）。

 

3.6 检查

1 碱度

取本品2.0g，加乙醇20ml使溶解，取溶液2ml，加酚磺酞指示液0.05ml，不得显红色。

 

2 溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色6号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A）比较，不得更深。

 

3 游离聚乙二醇

取本品6g，精密称定，置500ml分液漏斗中，加乙酸乙酯50ml使溶解，用29%氯化钠溶液提取2次，每次50ml，合并下层水相，用乙酸乙酯50ml提取，分取下层水相，用三LJ烷提取2次，每次50ml，合并三LJ烷层，水浴蒸干，残渣用三LJ烷15ml溶解，滤过，并用少量三LJ烷洗涤滤器，合并滤液，蒸干，直至无三LJ烷与乙酸乙酯气味，残渣于60℃真空干燥1小时，放冷，称量，含游离聚乙二醇为17%～27%。

 

4 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第1法 A）测定，含水分不得过3.0%。

 

5 炽灼残渣

不得过0.3%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

 

6 重金属

取本品2.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第三法），含重金属不得过百万分之十。

 

7 脂肪酸组成

取本品约0.1g，置25ml锥形瓶中，加0.5mol/LQ氧化钠的甲C溶液2ml，振摇使溶解，加热回流30分钟，沿冷凝管加14%三F化硼的甲C溶液2ml，加热回流30分钟，沿冷凝管加正庚完4ml，加热回流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，振摇15秒，加饱和氯化钠溶液至瓶颈部，混匀，静置分层，取上层液2ml，用水洗涤3次，每次2ml，上层液经无水L酸钠干燥。照气相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ E）试验，以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度170℃，维持2分钟，再以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持数分钟。进样口温度为250℃，检测器温度为260℃。取上层液1μl注入气相色谱仪，出峰顺序为棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯，棕榈酸甲酯峰与硬脂酸甲酯峰的分离度应大于5.0，记录色谱图至硬脂酸甲酯峰保留时间的3倍。按面积归一化法以峰面积计算，硬脂酸不少于40.0%，硬脂酸与棕榈酸的总和不少于90.0%。

 

类别

药用辅料，增溶剂、乳化剂和基质。

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