药用级油酸乙酯新辅料标准辅料已登记

药用级油酸乙酯新辅料标准辅料已登记

药用级,油酸乙酯,,辅料已登记

CAS    

111-62-6

 

分子式与分子量

C20H38O2    310.51

 

来源含量

本品为脂肪酸乙酯的混合物，主要成分为油酸乙酯。

 

性状

本品为无色至淡黄色澄清液体。

 

本品在水中几乎不溶，可与乙醇、二LJ烷或石油M（40～60℃）互溶。

 

1 相对密度

本品的相对密度（2010年版药典二部附录Ⅵ A）为0.866～0.874。

 

2 折光率

本品的折光率（2010年版药典二部附录Ⅵ F）在25℃时为1.443～1.450。

 

3 酸值

本品的酸值（2010年版药典二部附录Ⅶ H）不得过0.5。

 

4 皂化值

本品的皂化值（2010年版药典二部附录Ⅶ H）为177～188。

 

5 碘值

本品的碘值（2010年版药典二部附录Ⅶ H）为75～90。

 

6 过氧化值

本品的过氧化值（2010年版药典二部附录Ⅶ H）不得过10.0。

 

检查

1 油酸

精密称取本品1.0g，置25ml圆底烧瓶中，加无水甲C10ml与6%氢氧化甲的甲C溶液0.2ml，连接回流冷凝管，同时以每分钟50ml的流速充人氮气，振摇，加热至沸。溶液澄清（一般需加热煮沸10分钟）后继续加热5分钟。用水冷却烧瓶并将内容物转移至分液漏斗中。用庚完5ml清洗烧瓶，合并洗液于分液漏斗中，振摇。加20%氯化钠溶液10ml，剧烈振摇。静置，取有机层用无水L酸钠干燥，滤过，取续滤液。照气相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ E）试验。以聚乙二醇为固定液，起始温度为160℃，以每分钟3℃的速率升温至230℃，进样口温度为250℃，检测器温度为250℃。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图。按面积归一化法计算，含油酸（以油酸甲酯计）不得少于60.0%。溶剂峰与峰面积小于0.05%的色谱峰忽略不计。

 

2 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过1.0%。

 

3 炽灼残渣

不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

 

功能与应用    

油酸乙酯主要用于某些肌内注射剂的浓媒，也用于真皮下植入的可生物降解的微囊及环孢素的微乳剂。

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