医药级异丙（B）醇辅料资质随货质检单

医药级异丙（B）醇辅料资质随货质检单

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CAS号

[67-63-0]

 

来源及含量

本品为2-丙醇。

 

性状

本品为无色澄清液体。

 

本品与水、甲C、乙醇或乙M能任意混溶。

 

1 相对密度

本品的相对密度（2010年版药典二部附录Ⅵ A韦氏比重秤法）为0.785～0.788。

 

2 折光率

本品的折光率（2010年版药典二部附录Ⅵ F）为1.376～1.379。

 

鉴别

（1）取本品1ml，加碘试液2ml与Q氧化钠试液2ml，振摇，即产生淡黄色沉淀，并产生碘方的特臭。

 

（2）取本品5ml，加重L酸钾试液20ml，再小心加L酸5ml，在水浴上缓缓加热，产生的气体能使浸有水杨Q－乙醇溶液（1：10）与30%Q氧化钠溶液的滤纸变红棕色。

 

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（2010年版药典二部附录Ⅳ C）。

 

检查

1 酸度

取本品50ml，加新沸的冷水100ml，加酚酞指示液2滴，用Q氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至粉红色30秒不褪色，消耗Q氧化钠滴定液（0.01mol/L）不得过1.4ml。

 

2 吸光度

取本品，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在230nm波长处的吸光度不得大于0.30，在250nm波长处的吸光度不得大于0.10，在270nm波长处的吸光度不得大于0.03，在290nm波长处的吸光度不得大于0.02，在310nm波长处的吸光度不得大于0.01。

 

3 水不溶性物质

取本品2ml，加水8ml，振摇，放置5分钟，溶液应澄清。

 

4 不挥发物

取本品50ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，再在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过2.5mg。

 

5 易氧化物

取本品10ml，置比色管中，调节温度至15℃，加高锰酸甲滴定液（0.02mol/L）0.5ml，密塞，摇匀，在15℃静置15分钟，溶液所呈粉红色不得完全消失。

 

6 易炭化物

取L酸5ml，置干燥的比色管中，冷却至10℃，振摇同时滴加本品5ml（保持溶液温度不得高于20℃），溶液的颜色与黄色1号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A）比较，不得更深。

 

7 羰基化合物

取本品0.5ml，置磨口比色管中，加2,4二硝基本肼溶液（取2,4二硝基本肼50mg，加Y酸2ml，用无羰基甲C①稀释至50ml，摇匀）1ml，盖上比色管，摇匀，静置30分钟，加吡啶8ml、水2ml与氢氧化甲－甲C溶液（取33%氢氧化甲溶液15ml，加无羰基甲C50ml，混匀）2ml，摇匀，静置30分钟，用无羰基甲C稀释到25ml，摇匀，所呈暗红色与羰基化合物（CO）杂质标准溶液②0.5ml按同一方法处理后比较，不得更深。

 

①无羰基甲C的制备：取甲C2000ml，加2,4二硝基本肼10g与Y酸0.5ml，置水浴加热回流2小时，弃去最初的馏出液50ml，收集馏出液于棕色瓶中。

 

②羰基化合物（CO）杂质标准溶液的制备：精密称取丙酮10.43g（相当于CO2 5.000g），置含50ml无羰基甲C的100ml量瓶中，用无羰基甲C稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置另一100ml量瓶中，用无羰基甲C稀释到刻度，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，用无羰基甲C稀释到刻度，摇匀。

 

8 水分

取本品5g，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过0.5%。

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