药典标准蔗糖内毒素检测辅料资质

120

1-19瓶

85

≥20瓶

起订量

≥1瓶

总供应

100000瓶

所在地

陕西省西安市

  • 图文详情
  • 产品属性
  • 药典标准蔗糖内毒素检测辅料资质

    药典标准,蔗糖,CDE辅料登记,500g瓶装起订

    来源及制法精制

    称取蔗糖250g89%乙醇1000ml,置2500ml烧瓶内,上接冷凝器,于水浴上加热回流12h,俟全部溶解,稍冷,加活性炭20g再加热回流15min,趁热先用灭菌布氏漏斗过滤除炭,立即再用灭菌3号垂熔玻璃漏斗滴滤,滤液密塞外包绸布及皮纸,放置冰箱,即有少许结晶析出,时常加以振摇,防止底部结块,约2天以上,结晶析出完全。于无菌条件下,滤取结晶,用滤清的无水乙醇洗涤2次,置电热恒温真空干燥箱内先在50℃以下,继在80℃以下温度干燥。供注射用的蔗糖,可用乙醇作溶剂重结晶制备。

     

    性状

    无色或白色的柱状结晶或白色结晶性粉末。无臭、味甜,露置空气中无变化。

     

    极易溶于水(10.5)及沸水(10.2),微溶于乙醇(1170),不溶于乙M、氯F

     

    比旋度

    取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+66.3°至+67.0°。

     

    鉴别

    1)取本品,加0.05mol/LL溶液,煮沸后,用0.1mol/LQ氧化钠溶液中和,再加碱性酒石酸铜试液,加热即生成氧化亚铜的红色沉淀。

     

    2)本品的红外光吸收图谱应与蔗糖对照品的图谱一致

     

     检查

    1 溶液的颜色

    取本品5g,加水5m1溶解后,如显色,与黄色4号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。

     

    2 L

    取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B),与标准L钾溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。

     

    3 还原糖

    取本品5.0g,置250ml锥形瓶中,加水25ml溶解后,精密加碱性枸橼酸铜试液25ml与玻璃珠数粒,加热回流使在3分钟内沸腾,从全沸时起,连续沸腾5分钟,迅速冷却至室温(此时应注意勿使瓶中氧化亚铜与空气接触),立即加25%碘化钾溶液15ml,摇匀,随振摇随缓缓加入L溶液(1525ml,俟Y化碳停止放出后,立即用硫代L钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,同时做一空白试验;二者消耗硫代L钠滴定液(0.1mol/L)的差数不得过2.0ml0.10%)。

     

    4 炽灼残渣

    取本品2.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%

     

    5 钙盐

    取本品1.0g,加水25ml使溶解,加氨试液1ml与草酸铵试液5ml,摇匀,放置1小时,与标准钙溶液(精密称取碳酸钙0.125g,置500ml量瓶中,加水5mlY0.5ml使溶解,加水至刻度,摇匀。每1ml相当于0.10mgCa5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。

     

    6 重金属

    取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之五。

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    产品名称 : 蔗糖
    外观性状 : 无色或白色的柱状结晶或白色结晶
    类别 : 甜味剂
    规格 : 500g
    质量标准 : 药典标准
    主要用途 : 甜味剂
    保质期 : 24
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