药用防腐剂羟苯乙酯状态A可审评药厂原包装

药用防腐剂羟苯乙酯状态A可审评药厂原包装

药用防腐剂,羟苯乙酯,药典四部标准,可提供资质

本品为4-羟基苯甲S乙酯。按干燥品计算，含C9H10O3不得少于99.0%。

 

性状

本品为白色结晶性粉末；无臭或有轻微的特殊香气，味微苦、灼麻。

 

本品在甲C、乙醇或乙M中易溶，在三LJ烷中略溶，在甘油中微溶，在水中几乎不溶。

 

熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为115～118℃。

 

鉴别

（1）取本品和羟苯乙酯对照品各适量，分别用流动相溶解并稀释制成每1ml含20μg的供试品溶液与对照品溶液；照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

 

（2）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在259nm的波长处有吸收。

 

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》850图）一致。

 

检查

1 溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g，加乙醇10ml使溶解，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液比较（2010年版药典二部附录Ⅸ A第1法），不得更深。

 

2 酸度

取溶液的澄清度与颜色项下溶液2ml，加乙醇2ml与水5ml，摇匀，加溴甲分氯指示液2滴，用Q氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至显蓝色，消耗Q氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过0.1ml。

 

3 氯化物

取本品2.0g，加水50ml，80℃水浴加热5分钟，放冷，滤过；取滤液5.0ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.035%）。

 

4 L酸盐

取氯化物项下滤液25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B），与标准L酸钾溶液2.4ml制成的照液比较，不得更浓（0.024%）。

 

5 有关物质

取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml的量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅完键合硅胶为填充剂，以甲C－1%冰乙酸溶液（60：40）为流动相，检测波长为254nm。取羟苯甲酯和羟苯乙酯，加流动相溶解并稀释制成每1ml各含10μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，羟苯甲酯峰与羟苯乙酯峰之间的分离度应符合要求。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.4%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍（0.8%）。

 

6 干燥失重

取本品，置硅胶干燥器内，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

 

7 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

 

8 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

 

9 砷盐

取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加Y酸5ml与水23ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第1法），应符合规定（0.0002%）。

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