药用依地酸二钠CDE辅料备案500g一瓶起发

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别名

乙二胺四乙酸二钠盐

 

通用名

四乙酸二氨基乙烯二钠

 

分子式和分子量

C10H14N2 Na2O8?2H2O 372.24

 

CAS号

[6831-92-6]

 

来源及含量

本品为乙二胺四乙酸二钠盐二水合物。含C10H14N2Na2O8·2H2O应为99.0%～101.0%.

 

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

 

本品在水中溶解，在甲C、乙C或三LJ烷中几乎不溶。加热至120℃失去结晶水，有轻度吸湿性，运动黏度1.03mm2／s(1％溶液)。

 

鉴别

（1）取本品2g，加水25ml使溶解，加3.3%X酸铅溶液6ml，振摇，加碘化钾试液3ml，无黄色沉淀生成；加草酸铵试液3ml，无沉淀生成。

 

（2）取本品，在50℃减压干燥4小时，其红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》978图）一致。

 

（3）本品显钠盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

 

检查

1 络合力试验

取本品，精密称定，加水溶解并稀释制成浓度为0.01mol/L的溶液，作为供试品溶液；精密称取经200℃干燥2小时的碳酸钙0.10g，置100ml量瓶中，加水10ml与6mol/LY酸溶液0.4ml使溶解，用氨试液调节至中性，用水稀释至刻度，摇匀，作为试验溶液（1）（0.01mol/L）；精密称取L酸铜（CuSO4·5H2O）0.250g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为试验溶液（2）（0.01mol/L）。精密量取供试品溶液5ml，加氨试液3滴与4%草酸铵溶液2.5ml，在不断振摇下加试验溶液（1）5.0ml，溶液应澄明，在振摇1分钟后，如仍浑浊，再加供试品溶液0.2ml，振摇1分钟，溶液应澄明；精密量取供试品溶液5ml，加氨试液0.5ml与10%亚铁Q化钾溶液0.5ml，在不断振摇下加试验溶液（2）4.8ml，溶液应为淡蓝色，不得有红色。

 

2 酸度

取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0～5.0。

 

3 溶液的澄清度与颜色

取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。

 

4 氯化物

取本品1.0g，加水25ml溶解，加稀X酸10ml，摇匀，放置10分钟，待沉淀完全后，滤过，用少量水分次洗涤滤器，合并洗液与滤液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.004%）。

 

5 铁盐

取本品0.50g，加水适量使溶解，置50ml纳氏比色管中，加20%枸橼酸溶液2ml与氯化钙0.5g，振摇溶解后，加巯基以酸0.1ml，摇匀，用氨试液调节至石蕊试纸显碱性，用水稀释至50ml，摇匀，静置5分钟，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ G）与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。

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