口服级辅料备案登记大豆磷脂可审评优势产品

口服级辅料备案登记大豆磷脂可审评优势产品

口服级,黄色半固体,大豆磷脂,PC50含量

来源及含量

本品系从大豆中提取精制而得的磷脂混合物。以无水物计算，含磷（P）应不得少于2.7%；含氮（N）应为1.5%～2.0%；含磷脂酰胆碱应不得少于45.0%，含磷脂酰乙醇安应不得过30.0%，含磷脂酰肌醇应不得过5.0%。

 

性状

本品为黄色至棕色的半固体或块状物。

 

本品在乙M和乙醇中易溶，在丙T中不溶。

 

1 酸值  应不大于30。

 

2 碘 值应不小于75。

 

3 过氧化值应不大于5。

 

鉴别

（1）取本品约10mg，加乙醇2ml使溶解，加5%L化镉乙醇溶液1～2滴，即产生白色沉淀。

 

（2）取本品0.4g，加乙醇2ml使溶解，加X酸铋钾溶液（取X酸铋8g，加X酸20ml使溶解；另取碘化钾27.2g，加水50ml使溶解；合并上述两种溶液，加水稀释成100ml，摇匀）1～2滴，即产生砖红色沉淀。

 

检查

1 溶液的颜色

取本品适量，加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液。照紫外－可见分光光度法，在350nm的波长处测定吸光度，不得过0.8。

 

2 丙酮中不溶物

取本品约1g，精密称定，加丙酮15ml，充分搅拌后，用经105℃干燥1小时并称重的4号垂熔玻璃坩埚滤过，残渣用丙酮洗涤，至洗出的丙酮几乎无色，残留物在105℃干燥至恒重，不溶物不得少于90.0%。

 

3 己完中不溶物

取本品约10g，精密称定，加正己完100ml，振摇使溶解，用经105℃干燥1小时并称重的4号垂熔玻璃坩埚滤过，容器用25ml正己完洗涤两次，洗液滤过后，4号垂熔玻璃坩埚在105℃干燥1小时后，称重，不溶物不得过0.3%。

 

4 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第1法 A）测定，含水分不得过1.5%。

 

5 重金属

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

 

6 砷盐

取本品1.0g，置100ml锥形瓶中，加L酸5ml，加热至样品炭化，滴加浓过Y化Q溶液，至反应停止后继续加热，滴加浓过Y化Q溶液至溶液无色，冷却后加水10ml，蒸发至浓烟消失，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第二法），应符合规定（0.0002%）。

 

7 残留溶剂

7.1 乙醇

精密称取无水乙醇适量，加水定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液5ml置顶空瓶中，密封；另取供试品约0.5g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入水5ml使其分散，密封，作为供试品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第1法）测定，以聚乙二醇为固定液（或极性相近的固定液）的毛细管柱为色谱柱，柱温为100℃；检测器温度为250℃；进样口温度为200℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为45分钟。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，应符合规定。

 

8 有关物质

取本品约0.1g，精密称定，置25ml量瓶中，用三LJ烷－甲C（2：1）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取溶血磷脂酰乙醇安与溶血磷脂酰胆碱对照品各适量，用三LJ烷－甲C（2：1）溶解并定量稀释制成每1ml含溶血磷脂酰乙醇安分别为10μg、15μg、20μg、30μg、40μg，含溶血磷脂酰胆碱分别为20μg、60μg、100μg、200μg、300μg的溶液，作为对照品溶液。照磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇安、磷脂酰肌醇含量测定项下的色谱条件，精密量取各对照品溶液20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算回归方程；另精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，由回归方程计算溶血磷脂酰乙醇安与溶血磷脂酰胆碱的含量。含溶血磷脂酰乙醇安不得过0.5%，含溶血磷脂酰胆碱不得过3.5%。

搜好货厂家西安晋湘药用辅料有限公司为您提供口服级辅料备案登记大豆磷脂可审评优势产品的详细产品价格、产品图片等产品介绍信息，您可以直接联系厂家获取口服级辅料备案登记大豆磷脂可审评优势产品的具体资料，联系时请说明是在搜好货网看到的。