药用辅料CDE备案登记蛋黄卵磷脂100g起发

药用辅料CDE备案登记蛋黄卵磷脂100g起发

药用辅料,PC70含量,蛋黄卵磷脂,100g起发

本品系以鸡蛋黄或蛋黄粉为原料，经适当溶剂提取精制而得的磷脂混合物。以无水物计算，含氮（N）应为1.75%～1.95%，含磷（P）应为3.5%～4.1%，含磷脂酰胆碱不得少于68%，含磷脂酰乙醇安不得过20%，含磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇安总量不得少于80%。

 

性状

本品为乳白色或淡黄色粉末状或蜡状固体，具有轻微的特臭，触摸时有轻微滑腻感。

本品在乙醇、乙M、甲W或石油M（沸程40～60℃）中溶解，在丙T和水中几乎不溶。

 

检查

1 游离脂肪酸

称取棕榈酸0.512g，至50ml量瓶中，加正庚完溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，用正庚完稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；取本品约1g，精密称定，至25ml量瓶中，用Y丙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取上述两种溶液各1ml，分别置20ml具塞试管中，各加Y丙醇－正庚完－0.5mol/LL酸溶液（40：10：1）混合溶液5.0ml，振摇1分钟，放置10分钟。在供试品溶液管内精密加正庚完3ml和水3ml，对照品溶液管内精密加正庚完2ml与水4ml，密塞，上下翻转10次，静置1 5分钟以上使分层。分别精密量取上层液3ml，置10ml离心管中，加尼罗蓝指示液（取尼罗蓝0.04g，加水200ml，使溶解后，加正庚完100ml，振摇，弃去上层正庚完，重复提取操作4次。取下层水溶液20ml，加无水乙醇180ml，混匀，即得。置棕色瓶中，室温下一个月内使用）1ml，在氮气流下，用Q氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显淡紫色。供试品溶液消耗 

Q氧化钠滴定液（0.01mol/L）的毫升数不得大于对照品溶液消耗Q氧化钠滴定液（0.01mol/L）的毫升数。

 

2 甘油三酸酯、胆固醇与棕榈酸

取本品适量，用己完－Y丙醇－水（40：50：8）混合溶剂制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液；分别精密称取甘油三酸酯对照品、胆固醇对照品与棕榈酸对照品各适量，用上述混合溶剂分别制成每1ml各含0.6mg、0.2mg、0.2mg的甘油三酸酯对照品溶液、胆固醇对照品溶液与棕榈酸对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述供试品溶液5μl，甘油三酸酯对照品溶液5μl，胆固醇对照品溶液5μl，棕榈酸对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以己完－乙M－冰乙酸（70：30：1）为展开剂，置内壁贴有展开剂湿润滤纸的层析缸中，展开，晾干。喷以L酸铜溶液，热风吹干，在170℃干燥10分钟。供试品溶液如显与对照品溶液对应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。

 

3 有关物质

精密称取本品约0.1g，置25ml量瓶中，用三LJ烷－甲C（2：1）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取磷脂酰肌醇、溶血磷脂酰乙醇安、鞘磷脂、溶血磷脂酰胆碱对照品各适量，用三LJ烷－甲C（2：1）溶解并定量稀释制成每1ml中含上述对照品分别为20μg、20μg、100μg、100μg的混合溶液，作为对照品溶液。照磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇安含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液10μl、20μl、30μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算回归方程；另精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，由回归方程计算各杂质组分的含量。含磷脂酰肌醇不得过1.0%，含溶血磷脂酰乙醇安不得过0.5%，含鞘磷脂不得过3.0%，含溶血磷脂酰胆碱不得过3.5%。

 

5 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过2.0%。

 

6 重金属

取本品2.0g，缓缓灼烧炭化，加X酸2ml，小心加热至干，加L酸2ml，加热至完全炭化，在500～600℃灼烧至完全灰化，放冷，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之五。

 

7 砷盐

取本品1.0g，置凯氏烧瓶中，加L酸5ml，用小火消化使炭化，控制温度不超过120℃（必要时可添加L酸，总量不超过10ml），小心逐滴加入浓过Y化Q溶液，俟反应停止，继续加热，并滴加浓过Y化Q溶液至溶液无色，冷却，加水10ml，蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢，加Y酸5ml与水适量，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

 

8 微生物限度

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ J），每1g供试品中除细菌数不得过1000个、霉菌及酵母菌数不得过100个外，还不得检出大肠埃希菌。

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