药典标准辅料备案登记山梨酸符合20版新标准

药典标准辅料备案登记山梨酸符合20版新标准

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分子式和分子量

C6H8O2 112.1

 

分子式与分子量

C6H8O2      112.13

 

CAS号

[22500-92-1]

 

来源及含量

取丁烯醛与乙烯T在含有触媒的溶液中，约0℃时反应制得。本品为（E,E）-2,4-己二烯酸，按无水物计算，含C6H8O2不得少于99.0%。

 

性状

本品为白色至微黄白色结晶性粉末；有特臭。

 

本品在乙醇中易溶，在乙M中溶解，微溶于水(约1：700)、易溶于沸水(1：27)、甘油(1：300)、油脂(1：150)、乙醇(1：10)、氯f(1：16)、乙m(1：20)、丙二醇(1：16)。

 

1 熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为132～136℃。

 

2 沸点

228℃(分解)

 

鉴别

（1）取本品约0.2g，加乙醇2ml溶解后，加溴试液数滴，溴的颜色即消褪。

 

（2）取本品，加0.1mol/LY酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在264nm的波长处有最大吸收。

 

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》25图）一致。

 

检查

1 乙醇溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g，加乙醇50ml使溶解，溶液应澄清无色。

 

2 醛

取本品1.0g，加水30ml与Y丙醇50ml使溶解，用0.1mol/L的Q氧化钠溶液调节pH值至4.0，加水稀释至100ml，摇匀，取10ml，加无色品红溶液（取碱性品红0.1g，加水60ml，加10%无水亚L酸钠溶液10ml，摇匀，边搅拌边滴加Y酸2ml，加水至100ml。避光放置12小时以上，加0.2～0.3g活性炭，振摇，滤过，即得。如溶液浑浊，使用前需滤过；如试液呈现紫罗兰色，加活性炭重新脱色）1ml，摇匀，放置30分钟与对照液（取乙醛1.0g，置100ml量瓶中，加正丙C稀释至刻度，摇匀，取适量，用正丙C稀释制成每1ml中含乙醛0.1mg的溶液，取该溶液1.5ml，加水4.5ml与Y丙醇4ml，摇匀，再加无色品红溶液1ml，摇匀）比较，不得更深（0.15%）。

 

3 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过0.5%。

 

4 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

 

5 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

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