药用级辅料备案登记羟丙甲纤维素价格优势可审评

药用级辅料备案登记羟丙甲纤维素价格优势可审评

药用级,包衣材料,羟丙甲纤维素,500g袋装起订

来源及含量

按干燥品计算，各取代型甲氧基（-OCH3）与羟丙氧基（-OCH2CHOHCH3）的含量应符合下表要求。

     

性状

本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭。

    

本品在无水乙醇、乙M或丙T中几乎不溶；在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。

    

鉴别

(1) 取本品1g，加热水（80～90℃）100ml，搅拌形成浆状物，在冰浴中冷却，成黏性液体；取2ml置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的L酸溶液1ml，放置5分钟，在两液接界面处显蓝绿色环。

    

(2) 取鉴别(1)项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。

    

(3) 取本品0.5g，均匀分散于50ml沸水中，用电磁搅拌，形成不溶的浆状物；电磁搅拌下使浆状物冷却至10℃，形成澄清或轻微浑浊的溶液，加水50ml，电磁搅拌并同时加热，以每分钟2～5℃的速度升温，产生浑浊的絮凝温度应不低于50℃。

    

检查

酸碱度

取本品1.0g（以干燥品计），边搅拌边加入90℃的水50g中，冷却后，用水调节溶液至100g，搅拌至溶解完全，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～8.0。[1]

 

黏度

取本品10.0g，按干燥品计算，加90℃的水使样品与水总重为500.0g，制成2.0% （g/g）的混悬液，充分搅拌约10分钟，直至颗粒得到完全均匀的分散和润湿，置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅拌40分钟，离心除去气泡，必要时加冷水调节重量；用单圆筒旋转式黏度计（黏度小于100Pa.s的样品可用NDJ-1型测定，大于或等于100Pa.s的样品可用NDJ-8S型测定，或其他适宜的经检定合格的黏度计），在20℃±0.1℃，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ G 第二法），标示黏度小于600mPa.s者，黏度应为标示黏度的80%～120%；标示黏度大于等于600mPa.s者，黏度应为标示黏度的75%～140%。

 

水中不溶物

取本品1.0g，置烧杯中，加80~90℃的热水100ml，溶胀约15分钟后，在冰浴中冷却，加水300ml（必要时可适当增加水的体积，确保溶液滤过），并充分搅拌，用经105℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用水洗净，洗液并人上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过5mg（0.5%）。

 

干燥失重

取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过5.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

 

炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过1.5%。

 

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

搜好货厂家西安晋湘药用辅料有限公司为您提供药用级辅料备案登记羟丙甲纤维素价格优势可审评的详细产品价格、产品图片等产品介绍信息，您可以直接联系厂家获取药用级辅料备案登记羟丙甲纤维素价格优势可审评的具体资料，联系时请说明是在搜好货网看到的。