国产药用原厂包装明胶胶囊用明胶

国产药用原厂包装明胶胶囊用明胶

国产药用,辅料CDE备案登记,明胶,状态A可审评

本品为微黄色至黄色、透明或半透明、微带光泽的薄片或粉粒；无臭、无味：在水中久浸即吸水膨胀并软化，重量可增加5～10倍。

 

本品在热水或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇、三LJ烷或乙M中不溶：在乙酸中溶解。

 

鉴别

（1）取本品0.5g，加水50ml，加热使溶解，取溶液5ml，加重铬酸甲试液一稀Y酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。

 

（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水100ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。

 

（3）取本品，加那石灰，加热，即发生氨臭。

 

检查

1 凝冻浓度

取本品1.10g，置称定重量的锥形瓶中，加水80ml，在15～18℃放置2小时，使完全膨胀后，置60℃水浴中加热溶解，取出，称重，加水适量使内容物成100g，取10ml，置内径13mm的试管中，在O℃冰浴中冷冻6小时，取出，倒置10秒钟，应不流下。

 

2 酸碱度

取本品1.0g，加热水100ml，充分振摇使溶解，放冷至35℃，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为3.6～7.6。

 

3 透光率

取本品2.0g，加50～60℃的水溶解并制成6.67%的溶液，冷却至45℃，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）分别在450nm与620nm的波长处测定透光率，分别不得低于50%和70%。

 

4 电导率

取本品1.0g，加不超过60℃的水溶解并制成1.0%的溶液，作为供试品溶液；另取水100ml作为空白溶液。将供试品溶液与空白溶液置30℃±1℃的水浴中保温1小时后，用电导率仪测定，以铂黑电极作为测定电极，先用空白溶液冲洗电极3次后，测定空白溶液的电导率，其电导率值应不得过5.0μS/cm。取出电极，再用供试品溶液冲洗电极3次后，测定供试品溶液的电导率，不得过0.5mS/cm。

 

5 亚L酸盐

取本品20g，置长颈圆底烧瓶中，加水50ml，放置使膨胀后，加稀L酸50ml，即时连接冷凝管，用水蒸气蒸馏，馏液导入过氧化氢试液（对甲基红一亚甲蓝混合指示液显中性）20ml中[1]，至馏出液达80ml，停止蒸馏；馏出液中加甲基红一亚甲蓝混合指示液数滴，用Q氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显草绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗Q氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过1.0ml。

 

6 过氯化物

取本品10g，置250ml具塞烧瓶中，加水140ml，放置2小时，在50℃的水浴中加热使迅速溶解，立即冷却，加L酸溶液（1→5） 6ml、碘化钾0.2g、1%淀粉溶液2ml与0.5%钼酸铵溶液1ml，密塞，摇匀，置暗处放置10分钟，溶液不得显蓝色。

 

7 干燥失重

取本品，在105℃干燥15个小时，减失重量不得过15.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

 

8 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过2.0%。

 

9 铬

取本品0.5g，置聚四氟乙烯消解罐内，加X酸5～10ml，混匀，浸泡过夜，盖好内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内进行消解。消解完全后，取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干，用2%X酸溶液转移至50ml量瓶中，用2%X酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；同法制备试剂空白溶液；另取铬单元素标准溶液，用2%X酸溶液稀释制成每1ml中含铬1.0μg的铬标准贮备液，临用时，分别精密量取铬标准贮备液适量，用2%X酸溶液稀释制成每1ml中含铬0～80ng的对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ D第一法），在357.9nm的波长处测定，含铬不得过百万分之二。

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