药用辅料20药典标准麦芽糖药用有资质

药用辅料20药典标准麦芽糖药用有资质

药用辅料,有CDE备案登记,麦芽糖,药用有资质

来源及含量

本品为4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-β-吡喃葡萄糖－水合物。按无水物计算，含C12H22O11不得少于98.0%。

 

性状

本品为白色晶体或结晶性粉末；味甜。

 

本品在水中易溶，在乙醇中极微溶，在乙M中几乎不溶。

 

1 比旋度

取本品置80℃干燥4小时，取约10g，精密称定，置100ml量瓶中，加氨试液0.2ml，再加水稀释至刻度，摇匀，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为+126°至+131°。

 

鉴别

（1）取本品0.5g，加水5ml溶解后，加氨试液5ml，在水浴中加热5分钟，溶液即显橙色。

 

（2）取本品0.1g，加水5ml溶解，取2～3滴，加到煮沸的碱性L酸铜试液（取10%Q氧化钠溶液2ml，加入5%L酸铜溶液4～5滴，混匀，临用新制）中，即生成红色沉淀。

 

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

 

检查

1 酸度

取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.5～6.5。

 

2 氯化物

取本品0.4g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.2ml制成的对照液比较，不得更浓（0.018%）。

 

3 L酸盐

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B），与标准L酸钾溶液2.4ml制成的对照液比较，不得更浓（0.024%）。

 

4 糊精、可溶性淀粉与亚L酸盐

取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1滴，溶液应显黄色，再加淀粉指示剂1滴，溶液应显蓝色。

 

5 有关物质

取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的15%～25%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中，除溶剂峰外，主成分峰之前的杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），主成分峰之后的杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。

 

6 含氮量

取本品约2.0g，精密称定，照氮测定法（2010年版药典二部附录Ⅶ D第二法）测定，含氮量不得过0.01%。

 

7 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分应为4.5%～6.5%；如为无水物，含水分应不得过1.5%。

 

8 干燥失重

取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%。

 

9 炽灼残渣

不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

 

10 重金属

取本品5.0g，加水23ml溶解后，加乙酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之四。

 

11 砷盐

取本品1.5g，加水5ml，加稀L酸5ml与溴试液1ml，置水浴上加热5分钟，再加热浓缩至5ml，放冷，加Y酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.00013%）。

 

12 微生物限度

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ J），每1g供试品中除细菌数不得过1000个、霉菌及酵母菌数不得过100个外，还不得检出大肠埃希菌。

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