药厂生产口服标准木糖醇有药用资质

药厂生产口服标准木糖醇有药用资质

药厂生产,口服标准,木糖醇,带质检单可审评

来源与制法    

本品系由各种纤维素类物质如玉米穗轴中获得。这些纤维素中常含20%-35%的木糖，经水解加氢还原而得。也可由发酵或其他方法制得。

 

来源（名称）、含量（效价）

本品为1,2,3,4,5-戊五醇，按干燥品计算，含C5H12O5不得少于98.0%。

 

性状

本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭；味甜；有引湿性。

 

本品在水中极易溶解，在乙醇中略溶。

 

1 熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为91.0～94.5℃。

 

鉴别

（1）取本品0.5g，加Y酸0.5ml与二养化铅0.1g，置水浴上加热，溶液即显黄绿色。

 

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》1088图）一致。

 

检查

1 溶液的澄清度

取本品1.0g，加水10ml溶解，溶液应澄清无色。

 

2 酸度

取本品5.0g，加水50ml使溶解，加酚酞指示液3滴与0.01mol/LQ氧化钠溶液0.6ml，摇匀，溶液应显淡红色。

 

3 氯化物

取本品0.5g或1.0g（供注射用），依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）或（0.005%）。

 

4 L酸盐

取本品2.0g或5.0g（供注射用），依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B），与标准L酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.015%）或（0.006%）。

 

5 重金属

取本品2.0g或4.0g（供注射用），加水23ml溶解后，加稀乙酸2ml，依法检查（2010年版药典二部附Ⅷ H第1法），含重金属不得过百万分之十或百万分之五。

 

6 镍盐

取本品0.5g，加水5ml溶解后，加溴试液1滴，振摇1分钟，加氨试液1滴，加1%丁二同肟的乙醇溶液0.5ml，摇匀，放置5分钟，如显色，与镍对照溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0. 000226）。

 

7 砷盐（供注射用）

取本品2.0g，加水23ml溶解后，加Y酸5ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第1法），应符合规定（0.0001%）。干燥失重  取本品1.0g，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥24小时，减失重量不得过1.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

 

8 炽灼残渣

不得过0.2%或0.1%（供注射用）（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

 

9 还原糖

取本品0.5g，置具塞比色管中，加水2.0ml使溶解，加入碱性酒石酸铜试液1.0ml，塞紧，水浴加热5分钟，放冷，溶液的浊度与用每1ml含0.5mg葡萄糖溶液2.0ml同法制得的对照溶液比较，不得更浓（含还原糖以葡萄糖计，不得过0.2%）。

 

10 总糖

取本品1.0g，加水15ml溶解后，加稀Y酸4ml，置水浴上加热回流3小时，放冷，滴加Q氧化钠试液，调节pH值约为5，用水适量转移至100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取4ml，加水1.0ml，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取在105℃干燥至恒重的葡萄糖适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液；精密量取0.2ml，加水至5.0ml，摇匀，作为对照品溶液；取上述两种溶液，分别加铜试液2.5ml，摇匀，置水浴中煮沸5分钟，放冷，分别加磷钼酸试液2.5ml立即摇匀；供试品溶液如显色，与对照品溶液比较，不得更深（含总糖以葡萄糖计算，不得过0.5%）。

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