药用标准辅料备案登记聚山梨酯80供注射用新货

药用标准辅料备案登记聚山梨酯80供注射用新货

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本品为无色至微黄色黏稠液体，微有特臭，味 微苦略涩，有温热感。

 

本品在水、乙醇、甲C或乙S乙酯中易溶，在矿物油中 极微溶解。

 

1 相对密度  

本品的相对密度（通则0601第2法），在 20℃时应为1.06～1.09。

 

2 黏度  

本品的运动黏度（通则0633第1法），在25℃时（毛细管内径为2.0～2. 5mm）为350～450mm2/s。

 

3 酸值  

取本品10g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加 中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml，使溶解，附回流冷凝 器煮沸10分钟，放冷，加酚酞指示液5滴，用Q氧化钠滴 定液（0.1mol/L）滴定，酸值（通则0713）不得过1.0。

 

4 皂化值  

本品的皂化值（通则0713）为45～55。

 

5 羟值  

本品的羟值（通则0713）为65～80。

 

6 D值

本品的D值（通则0713）为18～24。

 

7 过氧化值  

本品的过氧化值（通则0713）不得过3。

 

鉴别

（1）取本品的水溶液（1→20）5ml，加Q氧化钠试液5ml，煮沸数分钟，放冷，用稀Y酸酸化，显乳白色浑浊。

 

（2）取本品的溶液（1→20），滴加溴试液，溴试液即褪色。

 

（3）取本品6ml，加水4ml混匀，呈胶状物。

 

（4）取本品的溶液（1→20）10ml，加硫氰酸钴铵溶液（取硫氰酸铵17.4g与X酸钴2.8g．加水溶解成100ml）5ml，混匀，再加三LJ烷5ml，振摇混合，静置后，三LJ烷层显蓝色。

 

检查

1 酸碱度

取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～8.0。

 

2 颜色

取本品10ml，与同体积的对照液（取比色用重铬酸甲液8.0ml与比色用L化钴液0.8ml，加水至10ml）比较，不得更深。

 

3 环氧乙完与二氧六环

取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加超纯水1.0ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。量取环氧乙完300μl（相当于0.25g环氧乙完），置含50ml经处理的聚乙二醇400（以60℃，1.5～2.5kPa旋转蒸发6小时，除去挥发性成分）的100ml量瓶中，加入相同溶剂稀释至刻度，摇匀，作为环氧乙完对照品贮备液。精密量取1g冷的环氧乙完对照品贮备液，置含40ml经过处理的聚乙二醇400的50ml量瓶中，加相同溶剂稀释至刻度。精密称取10g，置含30ml水的50ml量瓶中，加水稀释至刻度。精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为环氧乙完对照品溶液。取二氧六环适量，精密称定，用水制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为二氧六环对照品溶液。精密称取本品1g，置顶空瓶中，精密加入环氧乙完对照品溶液0.5ml与二氧六环对照品溶液0.5ml，密封，摇匀，作为对照品溶液。量取环氧乙完对照品溶液0.5ml置顶空瓶中，加入新鲜配制的0.001%乙醛溶液0.1ml与二氧六环对照品溶液0.1ml，密封，摇匀，作为系统适用性试验溶液。照气相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤE）试验。以聚二甲基硅氧烷为固定液，起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至180℃，再以每分钟30℃的速率升温至230℃，维持5分钟（可根据具体情况调整）。进样口温度为150℃，检测器温度为250℃。顶空平衡温度为70℃，平衡时间为45分钟。取系统适用性试验溶液顶空进样，调节检测灵敏度使环氧乙完峰和乙醛峰的峰高约为满量程的15%，乙醛峰和环氧乙完峰之间的分离度不小于2.0，二氧六环峰高应为基线噪音的5倍以上。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，重复进样至少3次。环氧乙完峰面积的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%。按标准加入法计算，环氧乙完不得过0.0001%，二氧六环不得过0.001%。

 

4 冻结试验

取本品，置玻璃容器内，于5℃±2℃放置24小时，不得冻结。

 

5 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过3.0%。

 

6 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N）．遗留残渣不得过0.2%。

 

7 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

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