药用级注射级聚山梨酯80500g瓶装起发

药用级注射级聚山梨酯80500g瓶装起发

药用级,原包装,聚山梨酯80,500g瓶装起发

本品为无色至微黄色黏稠液体，微有特臭，味 微苦略涩，有温热感。

 

本品在水、乙醇、甲C或乙S乙酯中易溶，在矿物油中 极微溶解。

 

1 相对密度  

本品的相对密度（通则0601第2法），在 20℃时应为1.06～1.09。

 

2 黏度  

本品的运动黏度（通则0633第1法），在25℃时（毛细管内径为2.0～2. 5mm）为350～450mm2/s。

 

3 酸值  

取本品10g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加 中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml，使溶解，附回流冷凝 器煮沸10分钟，放冷，加酚酞指示液5滴，用Q氧化钠滴 定液（0.1mol/L）滴定，酸值（通则0713）不得过1.0。

 

4 皂化值  

本品的皂化值（通则0713）为45～55。

 

5 羟值  

本品的羟值（通则0713）为65～80。

 

6 D值

本品的D值（通则0713）为18～24。

 

7 过氧化值  

本品的过氧化值（通则0713）不得过3。

 

鉴别

（1）取本品的水溶液（1→20）5ml，加Q氧化钠试液5ml，煮沸数分钟，放冷，用稀Y酸酸化，显乳白色浑浊。

 

（2）取本品的溶液（1→20），滴加溴试液，溴试液即褪色。

 

（3）取本品6ml，加水4ml混匀，呈胶状物。

 

（4）取本品的溶液（1→20）10ml，加硫氰酸钴铵溶液（取硫氰酸铵17.4g与X酸钴2.8g．加水溶解成100ml）5ml，混匀，再加三LJ烷5ml，振摇混合，静置后，三LJ烷层显蓝色。

 

检查

1 酸碱度

取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～8.0。

 

2 颜色

取本品10ml，与同体积的对照液（取比色用重铬酸甲液8.0ml与比色用L化钴液0.8ml，加水至10ml）比较，不得更深。

 

3 环氧乙完与二氧六环

取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加超纯水1.0ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。量取环氧乙完300μl（相当于0.25g环氧乙完），置含50ml经处理的聚乙二醇400（以60℃，1.5～2.5kPa旋转蒸发6小时，除去挥发性成分）的100ml量瓶中，加入相同溶剂稀释至刻度，摇匀，作为环氧乙完对照品贮备液。精密量取1g冷的环氧乙完对照品贮备液，置含40ml经过处理的聚乙二醇400的50ml量瓶中，加相同溶剂稀释至刻度。精密称取10g，置含30ml水的50ml量瓶中，加水稀释至刻度。精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为环氧乙完对照品溶液。取二氧六环适量，精密称定，用水制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为二氧六环对照品溶液。精密称取本品1g，置顶空瓶中，精密加入环氧乙完对照品溶液0.5ml与二氧六环对照品溶液0.5ml，密封，摇匀，作为对照品溶液。量取环氧乙完对照品溶液0.5ml置顶空瓶中，加入新鲜配制的0.001%乙醛溶液0.1ml与二氧六环对照品溶液0.1ml，密封，摇匀，作为系统适用性试验溶液。照气相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤE）试验。以聚二甲基硅氧烷为固定液，起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至180℃，再以每分钟30℃的速率升温至230℃，维持5分钟（可根据具体情况调整）。进样口温度为150℃，检测器温度为250℃。顶空平衡温度为70℃，平衡时间为45分钟。取系统适用性试验溶液顶空进样，调节检测灵敏度使环氧乙完峰和乙醛峰的峰高约为满量程的15%，乙醛峰和环氧乙完峰之间的分离度不小于2.0，二氧六环峰高应为基线噪音的5倍以上。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，重复进样至少3次。环氧乙完峰面积的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%。按标准加入法计算，环氧乙完不得过0.0001%，二氧六环不得过0.001%。

 

4 冻结试验

取本品，置玻璃容器内，于5℃±2℃放置24小时，不得冻结。

 

5 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过3.0%。

 

6 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N）．遗留残渣不得过0.2%。

 

7 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

搜好货厂家西安晋湘药用辅料有限公司为您提供药用级注射级聚山梨酯80500g瓶装起发的详细产品价格、产品图片等产品介绍信息，您可以直接联系厂家获取药用级注射级聚山梨酯80500g瓶装起发的具体资料，联系时请说明是在搜好货网看到的。