药厂生产甲基纤维素有辅料CDE备案登记号

甲基纤维素是一种高分子化合物。为白色或黄白色、无定形粉末或颗粒，无臭、无D。在乙醇、乙M、L仿中几乎不溶；在水、冰乙酸或乙醇一L仿混合液（1：1）中可制成澄明的粘性溶液，可用于口服的胶浆剂或外用的混悬剂，以增加制剂的粘稠性和稳定性。

 

中文名称

甲基纤维素

 

纤维素甲基醚 Cellulose methyl ether

 

CAS   

9004-67-5

 

来源及含量

本品为甲基醚纤维素。按干燥品计算，含甲氧基（－OCH3）应为27.0%～32.0%。

 

性状

本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭，无味。

 

本品在水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液；在无水乙醇、三L烷或乙M中不溶。

 

鉴别

（1）取本品1g，加沸水100ml，搅拌均匀，置冰浴中冷却至形成均匀澄清或微混浊的溶液，取该溶液适量，置试管中，沿试管壁缓缓加0.035%蒽酮的L酸溶液2ml，放置，在两液界面处显蓝绿色环。

 

（2）取鉴别（1）项下溶液适量，加热，溶液产生雾状或片状沉淀，冷却后，沉淀溶解。

 

（3）取鉴别（1）项下溶液适量，倾倒在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层有韧性的膜。

 

（4）取鉴别（1）项下溶液0.1ml，加L酸溶液（9→10）9ml，振摇，置沸水浴中加热3分钟，迅速置冰浴中冷却，加0.2%茚三酮溶液0.6ml，在25℃放置，溶液呈红色，100分钟内不变紫色。

 

（5）取鉴别（1）项下溶液50ml，置盛有水50ml的烧杯中，将温度计浸入溶液，搅拌并以每分钟2～5℃速度加热升温，溶液出现混浊的温度不得低于50℃。

 

 检查

1 酸碱度

取本品1.0g，照鉴别（1）项下配制供试品溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），电极浸入供试品溶液（5±0.5）分钟读数，pH值应为4.0~8.0。[1]

 

2 黏度

精密称取本品4.0g（按干燥品计），加90℃的水196g，充分搅拌约10分钟，置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅拌，再保持40分钟，加冷水至总重为200g，搅拌均匀，在20℃士0.1℃，以旋转式黏度计测定（2010年版药典二部附录Ⅵ G第二法），标示黏度小于或等于100mPa.s者，黏度应为标示黏度的80.0%～120.0%，标示黏度大于100mPa.s者，黏度应为标示黏度的75.0%—140.0%。

 

3 千燥失重

取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过5.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

 

4 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过1.0%。

 

5 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

 

6 砷盐

取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加Y酸8ml与水23ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第1法，应符合规定（0.0002%）。

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