西安主推聚乙二醇药厂原包装有资质可审评

30

1-19千克

28

≥20千克

起订量

≥1千克

总供应

10000千克

所在地

陕西省西安市

  • 图文详情
  • 产品属性
  • 本品为无色或几乎无色的黏稠液体;略有特臭。

     

    本品在水或乙醇中易溶,在乙M中不溶。

     

    1 相对密度

    本品的相对密度(附录A)为1.110 1.140

     

    2 黏度

    本品的运动黏度(附录G*法),在40℃时(毛细管内径为0.8mm,应为3745mm<2>/s

     

    3 羟值

    本品的羟值(2010年版药典二部附录Ⅶ H)为264300

     

    鉴别

    1)取本品0.05g,加稀Y5ml氯化贝试液1ml,振摇,滤过;在滤液中加入10%磷钼酸溶液1ml,产生黄绿色沉淀。

     

    2)取本品0.1g,置试管中,加入硫氰酸钾和X钴各0.1g,混合后,加入二氯J5ml,溶液呈蓝色。

     

    检查

    1 平均分子量

    取本品约1.2g,精密称定,置干燥的250ml具塞锥形瓶中,精密加邻苯二S酐的吡啶溶液(取邻苯二S14g,溶于无水吡啶100ml中,放置过夜,备用)25ml,摇匀,置沸水浴中,加热3060分钟,取出冷却,精密加入Q氧化钠滴定液(0.5mol/L50ml,以酚酞的吡啶溶液(1100)为指示剂,用Q氧化钠滴定液(0.5mol/L)滴定至显红色,并将滴定的结果用空白试验校正。供试量(g)与4000的乘积,除以消耗Q氧化钠滴定液(0.5mol/L)的容积(ml),即得供试品的平均分子量,应为380420

     

    2 酸度

    取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.07.0

     

    3 溶液的澄清度与颜色

    取本品5.0g,加水50ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与黄色2号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。

     

    4 乙二醇与二甘醇

    取乙二醇与二甘醇各50mg,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取本品4.0g,置10ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。取上述溶液,照气相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ E),以硅藻土为载体,山梨醇为固定相,在柱温160℃测定。含乙二醇与二甘醇均不得过0.25% g/g)。

     

    5 环氧乙完与二氧六环

    取本品1g,精密称定,置顶空瓶中,精密加入超纯水1.0ml,密封,摇匀,作为供试品溶液。量取环氧乙完300μl(相当于0.25g环氧乙完),置含50ml经过处理的聚乙二醇400(以60℃,1.52.5kPa旋转蒸发6小时,除去挥发性成分)的100ml量瓶中,加入相同溶剂稀释至刻度,摇匀,作为环氧乙完对照品贮备液。精密称取1g冷的环氧乙完对照品贮备液,置含40ml经过处理的聚乙二醇40050m量瓶中,加相同溶剂稀释至刻度。精密称取10g,置含30ml水的50ml量瓶中,加水稀释至刻度。精密量取10ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为环氧乙完对照品溶液。取二氧六环适量,精密称定,用水制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为二氧六环对照品溶液。精密称取本品1g,置顶空瓶中,精密加入0.5ml环氧乙完对照品溶液及0.5ml二氧六环对照品溶液,密封,摇匀,作为对照品溶液。量取0.5ml环氧乙完对照品溶液置顶空瓶中,加入新鲜配制的0.001%乙醛溶液0.1ml及二氧六环对照品溶液0.1ml,密封,摇匀,作为系统适用性试验溶液。照气相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ E)试验。以聚二甲基硅氧烷为固定液,起始温度为35℃,维持5分钟,以每分钟5℃的速率升温至180℃,然后以每分钟30℃的速率升温至230℃,维持5分钟(可根据具体情况调整)。进样口温度为150℃,检测器温度为250℃。顶空瓶平衡温度为70℃,平衡时间为45分钟。取系统适用性试验溶液顶空进样,调节检测灵敏度使环氧乙完峰和乙醛峰的峰高约为满量程的15%,乙醛峰和环氧乙完峰之间的分离度不小于2.0,二氧六环峰高应为基线噪音的5倍以上。分别取供试品溶液及对照品溶液顶空进样,重复进样至少3次。环氧乙完峰面积的相对标准偏差应不得过15%,二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%。按标准加入法计算,环氧乙完不得过0.0001%,二氧六环不得过0.001%

     

    5.1 环氧乙完对照品贮备液的标定

    50%氯化镁的无水乙醇混悬液10ml.精密加入20ml乙醇制Y滴定液(0.1mol/L)混匀,放置过夜。取5g环氧乙完对照品贮备液,精密称定,置上述溶液中,放置30分钟,照电位滴定法(2010年版药典二部附录Ⅶ A),用乙醇制氢氧化甲滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正,每1ml乙醇制氢氧化甲滴定液相当于4.404mg环氧乙完,计算,即得。

     

    6 甲醛

    取本品1g,精密称定,加入0.6%变色酸钠溶液0.25ml,在冰水中冷却后,加L5ml,摇匀,静置15分钟,缓缓定量转移至盛有10ml水的25ml量瓶中,放冷,缓缓加水至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取甲醛0.86g,精密称定,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,精密量取1ml,加水定量稀释至100ml;精密量取1ml,自“加0.6%变色酸钠溶液0.25ml”起,同法操作,作为对照溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在567nm波长处测定吸光度,并用同法操作的空白溶液进行校正。供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度(0.003%)。

     

    7 水分

    取本品2.0g,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过2.0%

     

    8 炽灼残渣

    不得过0.2%2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

     

    9 重金属

    取本品4.0g,加Y溶液(910005ml与水适量,溶解后,用稀乙酸或氨试液调节pH值至3.04.0,再加水稀释至25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之五。

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    产品名称 : 聚乙二醇400
    外观性状 : 无色或几乎无色的黏稠液体
    类别 : 制剂辅料
    规格 : 1kg 20kg
    质量标准 : 药典标准
    主要用途 : 活性剂
    保质期 : 24
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