圣效产羟苯甲酯钠（尼泊金甲酯钠）药用辅料标准

对羟基苯甲酸甲酯钠

中文别名

尼泊金甲酯钠;羟苯甲酯钠;

 

CAS no

【5026-62-0】

 

分子式

C8H7NaO3

 

相对分子质量

174.12

 

来源及含量

本品系在水溶液中加入对羟基苯甲酸甲酯反应后精制而成。按干燥品计算，含C8H7NaO3应为98.5%～101.5%。

 

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末。

 

本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在二L甲完中几乎不溶。

 

 

【鉴别】

（1）取本品0.5g，加水50ml使溶解，立即加酸5ml，振摇，过滤，沉淀用水充分洗涤，于80℃减压干燥2小时，依法测定，熔点为125℃～128℃。

 

（2）取本品10mg，置试管中，加10.6% 碳酸钠溶液1ml，加热煮沸30秒钟，放冷，加0.1% 4-氨基安替比林的朋酸盐缓冲液（pH9.0）5ml与5.3% 铁氰化钾溶液1ml，混匀，溶液变为红色。

 

（3）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应。

 

【检查】

碱度

取本品0.10g，加水100ml溶解，依法测定，pH值应为9.5～10.5。

 

溶液的澄清度与颜色

取本1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；颜色与棕红色3号标准比色液比较，不得更深。

 

3 氯化物

取本品2.0g，加水40ml使溶解，用稀硝酸调节溶液至中性，用水稀释至50ml，振摇，滤过，取滤液5.0ml，依法检查，与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.035%）。

 

4 硫酸盐

取氯化物项下的滤液25ml，依法检查，与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照液比较，不得更浓（0.024%）。

 

5 有关物质

取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基键合硅胶为填充剂，以－1%冰醋酸（60：40）为流动相，检测波长为254nm。取羟苯甲酯钠与对羟基苯甲酸，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含0.1mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按羟苯甲酯钠峰计算不低于2000，对羟基苯甲酸峰与羟苯甲酯钠峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有与对羟基苯甲酸峰保留时间一致的峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的4倍（4.0%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

 

6 水分

取本品，照水分测定法测定，含水分不得过5.0%。

 

7 重金属

取本品2.0g，依法检查；若供试液带颜色，且不能以稀焦糖调色时，取本品4.0g，加氢氧化试液10ml与水20ml溶解后，分成甲乙二等份，乙管中加水使成25ml，甲管中加流化钠试液5滴，摇匀，经滤膜（孔径3μm）滤过，然后甲管中加入标准铅溶液2ml，加水使成25ml，再分别在甲乙两管中各加入流化钠试液5滴，比较，含重金属不得过百万分之十。

 

8 砷盐

取本品1.0g，加氢氧化钙1g，混合，加水2ml，搅拌均匀，干燥后先用小火缓缓灼烧至完全炭化，再在500～600℃炽灼使成灰白色，放冷，加酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

 

含量测定

取本品约0.15g，精密称定，加无水冰醋酸50ml使溶解，照电位滴定法，用高酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高酸滴定液（0.1mol/L）相当于17.41mg的C8H7NaO3。

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