药用辅料20版药典标准现货可审评

45

1瓶

40

≥2瓶

起订量

≥1瓶

总供应

10000瓶

所在地

陕西省西安市

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    药用辅料,,,现货可审评

    来源及含量

    本品为23-二羟基丁二酸。按干燥品计算,含C4H6O6不得少于99.5%

        

    性状

    本品为白色或类白色颗粒或结晶或结晶性粉末。

     

    本品在水中易溶,在乙醇中微溶。

        

    鉴别

    1)取本品约lg,加水10ml使溶解,溶液应使蓝色石蕊试纸显红色。

     

    2)取本品约lg,加少量水溶解,用氢Y化钠试液调至中性,加水稀释至20ml,作为供试品溶液。 

    取在预先加有2%间苯二分溶液23滴与10%溴化钾溶液23滴的L5ml,加供试品溶液23滴,置水浴上加热510分钟,溶液应显深蓝色;放冷,将溶液倒入过量的水中,溶液应显红色。

     

    3)本品的红外光吸收图谱应与DL-酒石酸对照品的图谱一致(通则0402)。

     

    4)本品的水溶液显酒石酸盐的鉴别反

        

    检查

    溶液的澄清度与颜色

    取本品1.0g,加水10ml使溶解,依法检查(通则0901与通则0921),溶液应澄清无色;如显色,与黄色2号标准比色液(通则09011法)比较,不得更深。

            

    旋光性

    取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度应为-0.10°至+0.10°。

     

    氯化物

    取本品0.5g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。

     

    L

    取本品2.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B),与标准L钾溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.015%)。

     

    草酸盐

    取本品0.8g,加水4ml使溶解,加Y3ml与锌粒1g,煮沸1分钟,放置2分钟后,加1%Y酸本肼溶液0.25ml,加热至沸,迅速放冷,将溶液转移至纳氏比色管中[1],加等体积的Y5%铁化钾溶液0.25ml,摇匀,放置30分钟后,与标准草酸溶液[精密称取草酸(C2H2O4·2H2O10.0mg,加水稀释成100ml,摇匀。每1ml相当于70μgC2H2O4]4.0ml同法制成的对照液比较,不得更深(0.035%)。

     

    易氧化物

    取本品1.0g,加水25mlL溶液(12025ml使溶解,将溶液保持在20℃±1℃条件下,加0.02mol/L锰酸甲溶液4.0ml,溶液的紫色在静置条件下3分钟内应不消失。

     

    干燥失重

    取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。

        

    炽灼残渣

    取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%

        

    钙盐

    取本品1.0g,加水10ml使溶解,加5%乙酸钠溶液20ml,摇匀,作为供试品溶液。取醇制标准钙溶液(精密称取碳酸钙2.50g,置1000ml量瓶中,加5mol/L乙酸溶液12ml,加水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为钙贮备溶液。临用前,精密量取钙贮备溶液10ml,置100ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀。每1ml中含Ca0.1mg0.2ml,置纳氏比色管中,加4%草酸铵溶液1ml1分钟后,加2mol/L乙酸溶液1ml与供试品溶液15ml的混合液,摇匀,放置15分钟后,与标准钙溶液(临用前,精密量取钙贮备溶液1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,每1ml中含Ca 10μg10.0ml,加2mol/L乙酸溶液1ml与水5ml同法制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。

        

    重金属

    取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。

        

    砷盐

    取本品1.0g,加水23mlY5ml使溶解,依法检查(通则08221法),应符合规定(0.0002%)。

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    产品名称 : DL酒石酸
    外观性状 : 白色结晶粉末
    类别 : 制剂辅料
    规格 : 500g25kg
    质量标准 : 药典标准
    主要用途 : PH调节剂
    保质期 : 24
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