药用辅料注射级海藻糖低内毒素针剂

性状：白色结晶粉末

性状本品为白色或类白色结晶性粉末。
　　无水海藻糖在水中易溶，在jc或乙醇中几乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在jc中微溶，在乙醇中几乎不溶。
　　比旋度   取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每 l ml 中约含 100 mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+197°
　　至+201°。鉴别（1）取本品 2 g，加水 5 ml 使溶解，取 l ml，加α-萘酚乙醇溶液（1→20）0.4 ml，沿容器壁缓慢加入LS0.5ml
　　，溶液即在两液界面处产生紫色环。
　　（2）	取本品0.2g，加水5ml溶解，作为供试品溶液；取甘氨酸0.2g，加水5ml溶解，作为甘氨酸溶液。量取供试品溶液2ml，
　　加入稀HCL1ml，室温静置20分钟；再加入NAOH试液4ml和甘氨酸溶液2ml，于水浴中加热10分钟后，溶液不显棕色。
　　（3）	在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。
　　（4）	本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。检查酸度   取本品1.0g（按无水物计算），加水10ml使
　　溶解，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。
　　
　　溶液的澄清度与颜色   取本品33.0g（按无水物计算），置100ml量瓶中，加新沸放冷的水充分振摇使溶解，照紫外-可见分光光度
　　法（通则0401），在420nm与720nm波长处测定吸光度。在720nm波长处的吸光度值不得过0.033，420nm与720nm波长处的吸光度差值
　　不得过0.067。
　　氯化物   取本品0.40g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.0125%）。
　　硫酸盐   取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.020%）。
　　可溶性淀粉   取本品l.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1滴，不得显蓝色。
　　有关物质   取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml
　　量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，
　　主成分峰高的信噪比应大于10；再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱
　　图中，除溶剂峰外，供试品溶液主峰之前、之后的杂质峰面积之和分别不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。
　　水分   取本品，照水分测定法（通则0832）测定，含水分应为9.0%～11.0%；如为无水物，含水分不得过1.0%。
　　炽灼残渣   取本品，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
　　重金属   取本品4.0g，加水23ml溶解后，加cs盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之五。
　　
　　微生物限度   取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102
　　cfu，
　　不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。
　　细菌内毒素（供注射用）   取本品，依法检查（通则1143），每1mg海藻糖中含内毒素的量应小于0.05EU。含量测定照液相色
　　谱法
　　（通则0512）测定。
　　
　　色谱条件与系统适用性试验   釆用磺化交联的b乙烯-二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钠型（或氢型）色谱柱；以水为流动
　　相；
　　流速为每分钟0.4ml；柱温为80℃；示差折光检测器。取麦芽三糖、葡萄糖与海藻糖对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中各含
　　2.5mg、
　　2.5mg、10mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，重复进样3次，记录色谱图，主峰面积的相对标准偏差不得过2.0%，各色谱
　　峰的分离度
　　应符合要求。
　　测定法   取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液
　　相色谱仪，
　　记录色谱图；另取海藻糖对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
　　类别   药用辅料，矫味剂、甜味剂、冷冻干燥辅料、
　　稀释剂、增稠剂和保湿剂等。贮藏   密封，阴凉、干燥处保存。

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