药用辅料羟苯丁酯1kg对羟基苯甲酸丁酯尼泊金丁酯有备案登记生产厂家资质药典标准

性状 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。

本品在乙醇、BT或YM中极易溶解，在热水中微溶，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为68～71℃。

鉴别 （1） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2） 取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在258nm的波长处有吸收。

（3） 本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集851图）一致。

检查 酸度 取溶液的澄清度与颜色项下溶液2ml，加乙醇2ml与水5ml，摇匀，绿指示液2滴，用NAOH滴定液（0.1mol/L）滴定至显蓝色，消NAOH滴定液（0.1mol/L）应不得过0.1ml。 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901法）比较，不得更深。

硫酸盐 取氯化物项下续滤液25ml，依法检查（通则0802），与标准LS钾溶液2.4ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.024%）。

干燥失重 取本品，置硅胶干燥器内，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留 残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下的遗留残渣，依法测定（通则0821法），含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加HCL 5ml与水23ml，依法检查（通则0822法），应符合规定（0.0002%）。

类别 药用辅料，抑菌剂。

贮藏 密闭保存

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