药用被他环糊精β-CD7585-39-9结晶性粉末2020cp标准资质齐全CDE备案登记质检单

药用被他环糊精β-CD7585-39-9结晶性粉末2020cp标准资质齐全CDE备案登记质检单

　[7585-39-9]
　　本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1,4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品计算，含(C6H10O5)7应为98.0%～102.0%。
　　【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。
　　本品在水中略溶，在乙醇中几乎不溶。
　　比旋度取 本品，精密称定，加水使溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+160°至+164°。
　　【鉴别】（1）取本品约0.2g，加碘试液2ml，在水浴中加热使溶解，放冷，产生黄褐色沉淀。
　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
　　【检查】酸碱度 取本品约0.20g，加水20ml使溶解，加饱和氯化钾溶液0.2ml，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～8.0。
　　溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加水50ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902法）比较，不得更浓。
　　杂质吸光度 取本品约1g，精密称定，加水100ml使溶解，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在230～350nm波长范围内的吸光度不得过0.10，在350～750nm波长范围内的吸光度不得过0.05。
　　氯化物 取本品0.39g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.018%）。

       干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过14.0%（通则0831）。
　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之五。
　　砷盐 取本品1.0g，在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加水23ml溶解后，加5ml，依法检查（通则0822法），应符合规定（0.0002%）。
　　微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。
　　【含量测定】照液相色谱法（通则0512）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂；以水-（93∶7）为流动相；以示差折光检测器测定，检测器温度40℃，取阿尔法环糊精对照品、倍他环糊精对照品与伽马环糊精对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml含上述对照品各0.5mg的混合溶液，作为系统适用性溶液。取50μl注入液相色谱仪，记录色谱图，伽马环糊精峰和阿尔法环糊精峰的分离度应符合要求；各色谱峰的拖尾因子均应在0.8～2.0之间；各色谱峰理论板数均不低于1500。
　　测定法 取本品约250mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取50μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取倍他环糊精对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
　　【类别】药用辅料，包合剂和稳定剂等。
　　【贮藏】密闭，在干燥处保存。

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