医药级注射级药用炭767针用活性炭有灭菌cde备案登记a

性状 本品为黑色粉末，无臭，无味；无砂性。
    鉴别  取本品0.1g，置耐热玻璃管中，在缓缓通入压缩空气的同时，在放置样品的玻璃管处，用酒精灯加热灼烧（注意不应产生明火），产生的气体通入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。
    检查  酸碱度  取本品2.5g，加水50ml，煮沸5分钟，放冷，滤过，滤渣用水洗涤，合并滤液与洗液使成50ml；滤液应澄清，遇石蕊试纸应显中性反应。
    氯化物  取酸碱度项下的滤液10ml，加水稀释成200ml，摇匀；分取20ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。
    硫酸盐  取酸碱度项下剩余的滤液20ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。

细菌内毒素  活性炭所含内毒素本底值  称取约75mg活性炭，加入约5ml细菌内毒素检查用水配置成活性炭浓度为1.5%（1.5g/100ml）的混合溶液，漩涡混合9分钟，然后1500转离心5分钟，离心后，取上清液用0.22μm无热原滤膜过滤，取续滤液按照通则1143检测，样品细菌内毒素应小于2EU/g。
    活性炭对细菌内毒素吸附力  取细菌内毒素国家标准品1支，按使用说明书配制成浓度为200EU/ml，20EU/ml的标准内毒素溶液备用，称取约75mg活性炭两份，分别加入约5ml浓度为200EU/ml和20EU/ml的标准内毒素溶液配制成活性炭浓度为1.5%的混合溶液，漩涡混合9分钟，1500转离心5分钟，离心后，取上清液用0.22μm无热原滤膜过滤，取续滤液按照通则1143检测，应能使200EU/ml，20EU/ml的标准内毒素溶液内毒素含量均下降2个数量级（吸附率达到99%）。
    无菌（供无除菌工艺的无菌制剂用）  取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。
    类别  药用辅料，吸附剂等。
    贮藏  密封保存。

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