药用辅料单双甘油硬脂酸酯cp2020版备案A

性状本品为白色或类白色的蜡状颗粒或薄片。
　　本品在60℃乙醇中极易溶，在水中几乎不溶。
　　熔点 本品的熔点（通则0612法）为54～66℃。
　　酸值 取本品4.0g，精密称定，加乙醇YM（1∶1）混合液50ml，缓慢加热回流使溶解，依法测
　　定（通则0713），酸值应不大于3.0。
　　碘值 取本品1.0g，精密称定，加SLJW 15ml，振摇使溶解，依法测定（通则0713），碘值应
　　不大于3.0。
　　皂化值 取本品2.0g，精密称定，依法测定（通则0713），皂化值应为158～177。
　　鉴别（1）取本品和单双硬脂酸甘油酯对照品，分别加SLJW 制成每1ml中约含50mg的溶液，作
　　为供试品溶液和对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，
　　分别点于同一硅胶G薄层板上，以ZJW -（30∶70）为展开剂，展开，晾干，喷以罗丹明B的乙
　　醇溶液（1→10 000），置紫外光灯（365nm）下检视。对照品溶液应显四个完全分离的清晰
　　斑点，供试品溶液所显的斑点的位置与颜色应与对照品溶液的四个斑点一致。
　　（2）在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液中棕榈酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰的保留
　　时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。
　　检查 　　水分 取本品，研细，以SLJW -无水JC（1∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832
　　法）测定，含水分不得过1.0%。
　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之十。
　
　　测定法 取对照品空白溶液、对照品溶液、供试品空白溶液与供试品溶液，以石墨炉为原子化
　　器，照原子吸收分光光度法（通则0406法）在232.0nm波长处测定，含镍量不得过0.0001%。
　　脂肪酸组成 取本品0.1g，依法测定（通则0713）;分别取棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯和油酸甲
　　酯适量，加ZGW 溶解并稀释制成每1ml中各含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。按面积归一化
　　法计算，含硬脂酸不得少于40.0%，棕榈酸和硬脂酸总量不得少于90.0%。
　　含量测定照分子排阻色谱法（通则0514）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验 用BYX -二乙烯基苯共聚物为填充剂（7.8mm×300mm，5μm的
　　两根色谱柱串联或效能相当的色谱柱）；以SQFN为流动相；示差折光检测器。三甘油酯、
　　二甘油酯、单甘油酯与甘油依次出峰（参考色谱图见附图）。二甘油酯峰与单甘油酯峰的分
　　离度应符合要求，二甘油酯峰与三甘油酯峰的分离度不得小于1.0。类别  药用辅料，乳化
　　剂和增稠剂等。 　　

贮藏  遮光，密封保存。

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