制剂辅料葡JA资质齐全cp标准99%含量有备案登记

【性状】本品为白色结晶性粉末；几乎无臭。
    本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在SLJW中几乎不溶。
    熔点  本品的熔点（通则 0612）为128～132℃。
    比旋度  取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液，在25℃时，依法测定（通则 0621），比旋度为-15.5°至-17.5°。
    【鉴别】（1）取本品约20mg，置洁净的试管中，加水2ml溶解后，加氨制XS银试液1ml，摇匀，置水浴中加热，银即游离并附在管的内壁成银镜。
    （2）取本品约10mg，加SLHT 试液1ml，滴加20% NAOH 溶液2ml，初显棕红色沉淀，随即溶解成棕红色溶液。
    （3）取本品约50mg，加ELHT 的饱和水溶液1ml溶解后，加4% LS 镍溶液数滴，即显黄绿色，并生成黄绿色沉淀。
    （4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 463图）一致。
    【检查】溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在420nm的波长处测定吸光度，不得过0.03。
    干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则 0831）。
     炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则 0841），遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821法），含重金属不得过百万分之十。
    热原  取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中约含0.12g的溶液，依法检查（通则 1142），剂量按家兔体重每lkg注射5ml，应符合规定。
    【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，加水20ml溶解后，加甲基红指示液2滴，用HCL 滴定液（0.1mol/L）滴定。每1mlHCL 滴定液（0.1mol/L）相当于19.52mg的C7H17NO5。
    【类别】诊断用药。
    【贮藏】遮光，密封保存。

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