药用辅料麦芽糖药典标准麦芽糖全套资质CDE备案登记A原厂小包装1kg一袋

【性状】 本品为白色晶体或结晶性粉末；味甜。本品在水中易溶，在JC中微溶，在乙醇中极微溶，在YM中几乎不溶。比旋度 取本品置80℃干燥4小时，取约10g，精密称定，置100ml量瓶中，加A试液0.2ml，再加水稀释至刻度，摇匀，依法测定（通则0621），比旋度为+126°至+131°。【鉴别】 （1）取本品0.5g，加水5ml溶解后，加氨试液5ml，在水浴中加热5分钟，溶液即显橙色。（2）取本品溶液（1→20）2～3滴加至热的碱性酒石酸铜试液5ml中，应生成红色的沉淀。（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】 酸度 取本品1.0g，加水至10ml，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。氯化物 取本品0.40g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.2ml制成的对照液比较，不得更浓（0.018%）。LS盐 取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准LS钾溶液2.4ml制成的对照液比较，不得更浓（0.024%）。糊精、可溶性淀粉和亚LS盐 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1滴，溶液显黄色，再加淀粉指示剂1滴，溶液显蓝色。水分 取本品，照水分测定法（通则0832法）测定，无水物含水分不得过1.5%，一水物含水分为4.5%～6.5%。炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.05%。重金属 取本品5.0g，加水23ml溶解后，加CS盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之四。砷盐 取本品1.5g，加水5ml，加稀LS5ml与溴试液1ml，置水浴上加热5分钟，再加热浓缩至5ml，放冷，加HCL5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822），应符合规定（0.00013%）。微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌。【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 用氨基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（70：30）为流动相；柱温为35℃；示差折光检测器；取麦芽糖、葡萄糖与麦芽三糖对照品各适量，加水溶解并稀释制成每1ml中各含10mg的溶液，量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，麦芽糖峰、葡萄糖峰和麦芽三糖峰之间的分离度均应符合要求。测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含麦芽糖10mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；取麦芽糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。【类别】 药用辅料，填充剂和矫味剂等。【贮藏】 密闭保存。

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