药用辅料一水乳糖医药级乳糖200目药典标准2020版CDE备案登记a

55

5-24千克

38

≥25千克

起订量

≥5千克

总供应

2000千克

所在地

陕西省西安市

  • 图文详情
  • 产品属性
  • 【性状】  本品为白色的结晶性颗粒或粉末;无臭,味微甜。
        本品在水中易溶,在乙醇、SLJW或YM中不溶。
        比旋度  取本品,在80℃干燥2小时后,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含本品0.1g与A试液0.02ml的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+52.0°至+52.6°。
        【鉴别】  (1)取本品0.2g,加NAOH 试液5ml,微温,溶液初显黄色,后变为棕红色,再加硫酸铜试液数滴,即析出氧化亚铜的红色沉淀。
        (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
        (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集256图)一致(通则0402)。
        【检查】  酸度  取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~7.0。
        溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g,加沸水10ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显色,与黄色2号标准比色液(通则0901法)比较,不得更深。
        有关物质  取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml含100mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外,如显杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液峰面积的0.5倍(0.5%)。
       蛋白质  取本品5.0g,加热水25ml溶解后,放冷,加XSG试液0.5ml,5分钟内不得生成絮状沉淀。
        干燥失重  取本品,置硅胶干燥器内在80℃减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则0831)。
        水分  取本品,以JC-甲酰胺(2:1)为溶剂,照水分测定法(通则0832法1)测定,含水分应为4.5%~5.5%。
        炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
        重金属  取本品3.0g,加温水20ml溶解后,再加CS盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之五。
        砷盐  取炽灼残渣项下残留物,加水23ml溶解后,加HCL 5ml,依法检查(通则0822法),应符合规定(0.0002%)。
        微生物限度  取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌。
        【含量测定】  照GX液相色谱法(通则0512)测定。
        
        测定法  取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml约含乳糖1mg的溶液,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取乳糖对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
        【类别】  药用辅料,填充剂和矫味剂等。
        【贮藏】  密闭保存。

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    产品名称 : 药用辅料一水乳糖
    用途 : 填充剂,矫味剂
    含量≥ : 99
    规格 : kg
    CAS : 5989-81-1
    品牌 : 天正
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