泊洛沙姆188药用辅料Poloxamer巴斯夫进口

【性状】  本品为白色半透明蜡状固体；微有异臭。
    本品在水、乙醇中易溶，在无水乙醇或乙酸乙酯中溶解，在YM或石油M中几乎不溶。
    【鉴别】  本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集618图）一致。
    【检查】  酸碱度  取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0~7.5。
    溶液的澄清度与颜色  取酸碱度项下的溶液，依法检查（通则0901与通则0902），应澄清无色。
    
    丙二醇  取本品适量，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；另取丙二醇适量，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含0.005μg的溶液，作为对照溶液.照气相色谱法（通则0521）测定。以聚乙二醇20M为固定相；起始温度为130℃，维持1分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持1分钟，进样口温度230℃，检测器温度250℃。取供试品溶液和对照溶液各1μl注入气相色谱仪。按外标法以峰面积计算，含丙二醇不得过0.0005%，
    水分  取本品，照水分测定法（通则0832法）测定，含水分不得过1.0%。
    炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.4%。
    重金属  取本品1.0g，加水23ml溶解后，加CS 盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之二十。
    砷盐  取本品1.0g，加HCL 5ml与水23ml，振摇使溶解，依法检查（通则0822法），应符合规定（0.0002%）。
    细菌内毒素（供注射用）  取本品，依法检查（通则1143），每1mg中含内毒素的量应小于0.012EU。
    无菌（供无除菌工艺的无菌制剂用）  取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。
    【类别】  药用辅料，增溶剂和乳化剂等。
    【贮藏】  遮光，密闭保存。

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